济南盐酸奥扎莫德胶囊BE期临床试验-盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20263702	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20263702
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸奥扎莫德胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N3O3计））与参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸奥扎莫德胶囊生物等效性试验
试验方案编号	SCHY-YSAZMD-202601	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610000

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计），提供商与生产厂家：四川汇宇制药股份有限公司）与参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)，持证商：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG，生产厂家：Celgene Distribution B.V.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥扎莫德胶囊（规格：0.92 mg（按C23H24N4O3计））和参比制剂盐酸奥扎莫德胶囊（Zeposia®，规格：0.92 mg of ozanimod (as hydrochloride)）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且自筛选至末次给药后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取高效避孕措施（见附录4）；"],["年龄为18-55周岁健康男性和女性试验参与者（含18和55周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg。女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内曾使用任何形式烟草（包括但不限于香烟、雪茄、电子烟、咀嚼烟草等），或试验期间不能停止使用任何形式烟草者，或筛选期尿液尼古丁检测阳性者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或对奥扎莫德或本品中任何辅料过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止服用任何酒精制品者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、慢性肠病、胃肠道出血、梗阻等）者；筛选前1周内患有急性胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘等）者；"],["筛选期有体位性低血压者；"],["筛选前14天有发热或上呼吸道感染（鼻咽炎、咽炎）、尿路感染症状者；"],["既往有心血管系统（心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性心动过缓、心力衰竭、II度或III度房室传导阻滞II型或病态窦房结综合征、高血压）、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统（严重未经治疗的睡眠呼吸暂停综合征、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病）、血液系统、内分泌系统（糖尿病）、免疫系统（易患系统性机会性感染的免疫缺陷）、神经系统（脑卒中、短暂性脑缺血发作、反复发作的晕厥史）等慢性疾病史或感染及侵染类（如重度活动性感染，活动性慢性感染，例如肝损伤、肝炎和结核病或确诊的肿瘤病史或眼部疾病（黄斑水肿、葡萄膜炎、视网膜疾病）或外周水肿病史者；"],["筛选前1年内有任何重大手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；"],["在首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或使用任何血液制品或接受输血者；"],["在首次给药前3个月内参加过其他的临床试验并接受用药或器械治疗者；"],["在首次给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗或末次给药后3个月内接种减毒活疫苗者；"],["在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["在首次给药前30天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用过任何改变细胞色素P450（CYP）同工酶3A4、1A1、2C8活性的药物（如利福平、吉非罗齐等）或单胺氧化酶抑制剂（如司来吉兰、苯乙肼）者；"],["在首次给药前30天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用过任何与奥扎莫德有相互作用的药物【如降低心率或房室传导的钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓）和β受体阻滞剂（如普萘洛尔）、Ia类（如奎尼丁、丙吡胺）和III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物、致QT间期延长药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂或非皮质类固醇免疫抑制剂等】者；"],["在首次给药前7天内服用过影响药物代谢的特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱、富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；"],["在试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；"],["筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、肺功能检查、生命体征检查、12导联心电图或实验室检查等；"],["药物滥用检测阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸奥扎莫德胶囊 英文通用名:OzanimodHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.92mg（按C23H24N4O3计） 用法用量:口服，一周服用一粒 用药时程:一周期，单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸奥扎莫德胶囊 英文通用名:OzanimodHydrochlorideCapsules 商品名称:Zeposia®","剂型:胶囊 规格:0.92mgozanimod(ashydrochloride) 用法用量:口服，一周服用一粒 用药时程:一周期，单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["奥扎莫德的Cmax、AUC0-t","给药开始后120 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["奥扎莫德的AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、AUC_%Extrap、tmax、Tlag、t1/2、kel、Vz/F、CL/F、F","给药开始后120 h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、肺功能检查、12导联心电图等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号/山东省济南市经十路5106号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理审查委员会","同意","2026-09-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；