北京RS-C1001片II期临床试验-RS-C1001片剂在混合型高脂血症患者中的疗效和安全性的Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20263703	试验状态	进行中
申请人联系人	褚利娟	首次公示信息日期	2026-09-23
申请人名称	青岛睿森生物科技有限公司

登记号	CTR20263703
相关登记号	CTR20243290
药物名称	RS-C1001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合型高脂血症
试验专业题目	一项评估口服RS-C1001片剂在混合型高脂血症患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	RS-C1001片剂在混合型高脂血症患者中的疗效和安全性的Ⅱa期临床试验
试验方案编号	RS-C1001-C-1-2a-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2026-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青岛睿森生物科技有限公司"]]
联系人姓名	褚利娟	联系人座机	010-82805573	联系人手机号	13699287839
联系人Email	chulj@sdqdrx.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号中国惠普大厦1315室	联系人邮编	100022

1、主要目的：评估RS-C1001在混合型高脂血症患者中多次给药后的有效性。 2、次要目的：（1）评估RS-C1001在混合型高脂血症患者中多次给药后的安全性、耐受性。（2）评估RS-C1001在混合型高脂血症患者中多次给药后的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征。 3、探索性目的：探索RS-C1001片剂在中国混合型高脂血症患者中多次口服给药后对生物标志物FGF21的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18-75岁（包括边界值），男女均可"],["有2.3 mmol/L（204 mg/dL）≤TG≤5.6 mmol/L（496 mg/dL）的病史证据"],["筛选期两次单独且连续的检测中（7天≤间隔≤14天），平均空腹TG满足要求：2.3 mmol/L（204 mg/dL）≤TG≤5.6 mmol/L（496 mg/dL）"],["筛选前稳定服用中等及以上强度他汀类药物至少4周（剂量和品种不变）的参与者或者筛选前未接受他汀类药物治疗的参与者筛选时：ASCVD低危的参与者空腹LDL-C≥3.4 mmol/L（130 mg/dL），ASCVD中高危的参与者空腹LDL-C≥2.6 mmol/L（100.5 mg/dL）"],["筛选时体重指数（BMI）为18-40 kg/m2（含边界值）"],["参与者愿意在整个试验期间维持推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求"],["参与者愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内采取适当有效避孕措施"]]
排除标准	[["试验过程中需要使用除试验用药以及他汀类药物外的其他血脂调节药物的参与者"],["已知脂蛋白脂酶损伤或缺乏或载脂蛋白C-II 缺乏（Fredrickson I 型），或家族性异常β-脂蛋白血症（Fredrickson III 型）的参与者"],["筛选前6个月内诊断为：心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级为III和IV级）、急性冠脉综合征、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中（筛选前相关疾病状态已稳定超过6个月的参与者除外）"],["筛选时12导联心电图检查提示QTcF延长（按照心率校正的QT间期[Fridericia’s 公式：QTc=QT/RR0.33，RR=60/HR]，男性≥450 ms；女性≥470 ms），或长QT综合征、II度或III度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）"],["筛选前3个月内进行过重大手术或在试验过程中计划进行重大手术者"],["已知肾功能存在中度以及重度损害（eGFR＜60 mL/min/1.73m2）、肾病综合征或其他肾脏疾病"],["已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和梅毒感染（梅毒抗体阳性）；活动性病毒性肝炎，包括乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性，且HBV-DNA高于实验室正常值上限）或丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于实验室正常值上限）"],["严重肝病患者或肝功能不全：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0倍正常上限值，或总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常上限值"],["筛选前5年内有恶性肿瘤史的参与者，皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治的除外"],["有胆囊类疾病、胆石症病史、原发性胆汁性肝硬化或可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或胆盐代谢的疾病史或手术史的参与者"],["筛选时患有糖尿病的参与者符合以下任一标准，则予以排除：na.t患有1型糖尿病；nb.t2型糖尿病控制不佳，包括：n？t筛选时HbA1c检测结果＞9.0%；n？t筛选前12周内出现过以下病史：糖尿病酮症酸中毒、糖尿病失代偿、高渗性高血糖状态、糖尿病相关反复感染等糖尿病并发症，或因血糖控制不佳住院"],["筛选时存在使用降压药后仍无法控制的高血压，定义为应用稳定剂量的（至少4周）降压药物治疗后收缩压（SBP）＞150 mmHg和/或舒张压（DBP）＞90 mmHg"],["筛选时存在未经控制的甲状腺疾病"],["筛选前12个月内有急性胰腺炎发作史或慢性胰腺炎病史的参与者"],["筛选时肌酸激酶（CK）＞3倍正常上限值"],["筛选前3个月内体重变化≥5%，或筛选期间体重变化≥5%，或计划在试验期间尝试减肥"],["对RS-C1001活性成分或任何辅料过敏者；有严重药物过敏史（过敏性休克等）的参与者"],["酗酒者或药物滥用者"],["接受试验用药品治疗前3个月内使用过其他临床试验药物（小干扰RNA[siRNA]类降脂药物为接受试验用药品治疗前12个月内，其他明确对血脂存在影响的药物为接受试验用药品治疗前6个月内）或者参与过医疗器械临床试验的参与者"],["接受试验用药品治疗前1个月内（或所用强诱导剂/强抑制剂的5个半衰期内，以较长时间为准）使用过CYP2C9酶强诱导剂或强抑制剂，且经研究者判断在研究期间无法避免继续使用该类药物的参与者"],["筛选前3个月内有献血史、失血超过400 mL或者在试验期间计划献血的参与者"],["从签署知情同意书开始至末次接受试验用药品治疗后6个月内有捐精计划的参与者"],["研究者认为不适合参加临床试验的参与者"]]

试验药	[["中文通用名:RS-C1001片 英文通用名:RS-C1001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，剂量300mg，每日服药两次，早晚各一次 用药时程:给药12周"],["中文通用名:RS-C1001片 英文通用名:RS-C1001Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，剂量600mg，每日服药一次 用药时程:给药12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg试验药安慰剂 用法用量:口服，剂量300mg，每日服药两次，早晚各一次 用药时程:给药12周"],["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg试验药安慰剂 用法用量:口服，剂量600mg，每日服药一次 用药时程:给药12周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周空腹甘油三酯（TG）较基线变化百分比","筛选期（Week-2、Week-1）、D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件","整个研究期间","安全性指标"],["第12周空腹血清HDL-C、HDL2-C、HDL3-C较基线变化百分比","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周空腹血清RLP-C、non-HDL-C、sdLDL-C、Lp(a)-C较基线变化百分比","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周空腹血清LDL-C和LDL-P较基线变化百分比，以及LDL Type(A.B.AB) 较基线的变化","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周空腹血清VLDL-C、VLDL（1+2）-C、VLDL3-C较基线变化百分比","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周空腹血清TC、IDL-C较基线变化百分比","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周空腹血清ApoB较基线变化百分比","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周HbA1c较基线变化（仅基线HbA1c≥6.5%的参与者）","筛选期（Week-1）、D56、D84、D112","有效性指标"],["第12周FPG较基线变化（仅基线FPG≥7.0 mmol/L的参与者）","筛选期（Week-1）和D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标+安全性指标"],["第12周体重/BMI较基线变化","筛选期（Week-1）、D28、D56、D84、D112","有效性指标"],["相关PK参数：Ctrough，Cmax","D1、D14、D28、D56、D84","有效性指标"],["生物标志物FGF21的变化","D1、D14、D28、D56、D84、D112","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李建平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	13521531013@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","李建平","中国","北京市","北京市"],["大庆市人民医院","张舒","中国","黑龙江省","大庆市"],["山西省运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；