上海注射用LM-364I期临床试验-LM-364在晚期实体瘤试验参与者中的I/II期临床研究（联合用药暂不开展）

登记号	CTR20263704	试验状态	进行中
申请人联系人	袁冬莹	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	礼新医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20263704
相关登记号	暂无
药物名称	注射用LM-364
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	一项评估LM-364单药或联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的I/II期、首次人体（FIH）、开放性、多中心临床研究（联合用药暂不开展）
试验通俗题目	LM-364在晚期实体瘤试验参与者中的I/II期临床研究（联合用药暂不开展）
试验方案编号	LM364-01-103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["礼新医药科技（上海）有限公司"]]
联系人姓名	袁冬莹	联系人座机	021-68889618	联系人手机号	15901815211
联系人Email	AlexYuan@Lanovamed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金湘路861号A栋8楼	联系人邮编	201210

I期部分： 主要目的： 评估LM-364单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性，确定推荐II期剂量（RP2D）/最佳生物学剂量（OBD）和/或最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评估LM-364的药代动力学（PK）特征。 评估LM-364的免疫原性。 评估LM-364单药或联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性。 评估LM-364对晚期实体瘤试验参与者QT/QTc间期的影响。 对LM-364代谢物进行鉴定。 探索性目的： 探索生物标志物与LM-364单药或联合替雷利珠单抗抗肿瘤活性的相关性。 II期部分： 主要目的： 评估试验用药品（IMP）在晚期实体瘤试验参与者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的： 通过测量缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和靶病灶较基线的变化，评估IMP的初步抗肿瘤活性。 评估IMP的安全性和耐受性。 评估IMP的药代动力学（PK）特征。 评估IMP的免疫原性。 探索性目的： 探索生物标志物与IMP抗肿瘤活性的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究并在任何研究程序开始前签署知情同意文件。"],["签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁的男性或女性。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1，且在首次给药前2周内无恶化。"],["预期生存期≥3个月。"],["试验参与者必须经组织学或细胞学检查确证患有局部晚期或转移性尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或食管鳞癌"],["在首次给药前7天内，试验参与者的实验室检查必须显示具有合适的器官及骨髓功能："],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究要求。"]]
排除标准	[["在LM-364首次给药前28天内接受过任何其他干预性临床研究治疗。"],["既往抗肿瘤治疗导致的任何不良事件尚未恢复至CTCAE v6.0≤1级"],["存在未控制的肿瘤相关疼痛。"],["LM-364首次给药前28天内接种过任何活疫苗/减毒活疫苗。"],["LM-364首次给药前28天内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）"],["患有重度心血管疾病"],["患有未得到控制或严重疾病"],["有免疫缺陷病史"],["已知自身免疫性疾病病史的试验参与者"],["患有可能需要治疗的其他活动性恶性肿瘤。"],["有生育能力且妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性。"],["患有可能妨碍研究依从性的精神疾病或障碍。"],["经研究者评估认为不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用LM-364 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉剂 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉滴注，根据试验参与者实际体重计算给药量。单药递增阶段预设6个剂量组，分别为：0.5mg/kgQ3W、1.5mg/kgQ3W、3.0mg/kgQ3W、5.0mg/kgQ3W、6.4mg/kgQ3W、8.0mg/kgQ3W 用药时程:Q3W，LM-364将在第1天进行静脉输注给药，输注时间为60分钟（±10分钟），直至发生疾病进展、试验参与者主动终止等方案规定的终止治疗标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["剂量限制性毒性（DLT）","LM-364首次给药后21天","安全性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图（ECG）、ECOG体能状态评分。","每个分析访视点","安全性指标"],["研究者根据RECIST第1.1版评估的ORR。","每个分析访视点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["LM-364 PK参数","每个分析访视点","安全性指标"],["LM-364的免疫原性","每个分析访视点","安全性指标"],["研究者根据RECIST第1.1版评估LM-364单药或联合替雷利珠单抗的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和靶病灶较基线的变化","每个分析访视点","有效性指标"],["LM-364药物浓度（LM-364、总抗体和小分子毒素）和Fridericia’s formula校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）之间的相关性","每个分析访视点","有效性指标+安全性指标"],["对LM-364代谢物进行鉴定","每个分析访视点","安全性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血试验）、超声心动图、12导联心电图（ECG）、ECOG体能状态评分。","每个分析访视点","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小华	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	021-6417 5590	Email	docwuxh@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴小华","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","李新春","中国","湖南省","长沙市"],["河南医药大学第一附属医院","寇卫政","中国","河南省","新乡市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学附属第一医院","卢湧湧","中国","浙江省","温州市"],["十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院）","骆志国","中国","湖北省","十堰市"],["聊城市人民医院","王宝中","中国","山东省","聊城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-09-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；