长沙NH302注射液I期临床试验-一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

登记号	CTR20263701	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2026-09-23
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20263701
相关登记号	暂无
药物名称	NH302注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	一项在健康试验参与者中评价NH302注射液单次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号	NH302-11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室	联系人邮编	100010

主要目的：评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液的药代动力学（PK）特性； 2、初步探索健康试验参与者单次静脉注射给药后NH302及其代谢产物的代谢和排泄特征； 3、评估健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量NH302注射液对QT/QTc间期的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在18～45岁（包括边界值）的健康男性和女性试验参与者"],["体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（包括边界值）范围内，且体重≥45kg者；"],["试验参与者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；"],["能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。"]]
排除标准	[["研究者判定试验参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；"],["试验参与者QT/QTc异常情况：基线QT/QTc间期延长（QTcF≥450 ms）；存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合症家族史等）；潜在束支阻滞等；"],["全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能五项、全胸正位片、腹部B超、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；"],["既往存在严重的药物过敏史（已知或怀疑对NH302注射液及其辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；"],["既往存在可能诱发或加重嗜睡、头晕的医学状况者，包括：活动性头晕、晕动病、体位性低血压史、晕厥史、眩晕病史（含梅尼埃病）、中重度睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病或其他以嗜睡或头晕为表现的疾病；"],["预计试验期出院后24h内需从事驾驶机动车、高空作业、操作精密机械等需保持高度警觉的活动而无法暂停者；"],["筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；抑制剂—氟伏沙明、S-美芬妥英、丙泊酚、异烟肼、吩噻嗪等）者；"],["筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者；"],["筛选前3个月内有过失血或献血总量超过400 mL（女性月经出血除外），或试验前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；"],["给药前2周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）者；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；"],["烟检结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支），或在试验期间无法停止使用任何烟草类产品（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者；"],["筛选前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；"],["筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体（TP）抗体检测非阴性者；"],["谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST) 超出正常上限1.5倍者或肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限者；"],["采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；"],["在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；"],["预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:NH302注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml：0.1mg（按C35H53N7O5S计） 用法用量:静脉注射，6个剂量组：0.15μg/kg、0.45μg/kg、1μg/kg、2μg/kg、3.5μg/kg、5μg/kg 用药时程:15min±10s"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NH302注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:1ml：0mg 用法用量:静脉注射 用药时程:15min±10s"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性评估包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、AE/SAE、MOAA/S评分、VAS成瘾性评估、甲状腺功能等。","试验期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	教授
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","阳国平","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-09-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；