长沙莫立司他钠片BE期临床试验-莫立司他钠片（5mg）空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20263714	试验状态	进行中
申请人联系人	高维	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	上海博志研新药物研究有限公司

登记号	CTR20263714
相关登记号	暂无
药物名称	莫立司他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHL2600018
适应症	肾性贫血
试验专业题目	莫立司他钠片（5mg）空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	莫立司他钠片（5mg）空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-MLST-26-66	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海博志研新药物研究有限公司"]]
联系人姓名	高维	联系人座机	0312-5976299	联系人手机号	18233560967,18513102950
联系人Email	1208866265@qq.com	联系人邮政地址	河北省-保定市-保定市东风东路493号	联系人邮编	071000

考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由河北长天药业有限公司提供的莫立司他钠片（受试制剂，规格：5mg）与相同条件下单次口服由バイエル薬品株式会社持证的莫立司他钠片（参比制剂，商品名：Musredo®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（含边界值）"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对莫立司他钠及其辅料有过敏史者；"],["筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如皮疹）、精神异常、神经系统、五官科（如结膜炎）等相关疾病】；"],["既往有黄斑病变（如水肿、变性）或视网膜病变（如视网膜静脉闭塞）病史者；"],["既往有脑梗塞，心肌梗塞，肺栓塞、高血压、糖尿病、间质性肺病等病史者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["筛选前三个月内使用过任何抑制或诱导UGT1A1的药物者或使用过任何可能与本品存在相互作用的药物【如HIV蛋白酶抑制剂如阿扎那韦、利托那韦；酪氨酸激酶抑制剂如索拉非尼、厄洛替尼、尼洛替尼；含有多价阳离子（钙、铁、镁、铝等）的口服制剂等】；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者或计划试验期间献血或血液成份、输血或使用血制品者；"],["试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者；"],["筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品者；"],["筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["筛选前1个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；"],["在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；"],["试验参与者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"],["在筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["哺乳期者。"],["入住呼气酒精测试阳性者；"],["入住尿液药物筛查阳性者；"],["女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；"],["入住前48h内，食用葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物者；"],["入住前24h内吸烟量多于5支者；"],["筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品者；"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["入住生命体征异常有临床意义者；"],["筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:莫立司他钠片 英文通用名:MolidustatSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:莫立司他钠片 英文通用名:MolidustatSodiumTablets 商品名称:Musredo®","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或进食高脂餐后口服1片 用药时程:单次给药，每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、F、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F等","给药后36h","有效性指标"],["体格检查；生命体征；12导联心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	彭文兴	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13755056989	Email	pwx.csu@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区潭州大道626号
	邮编	421001	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","彭文兴","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院医学伦理审查委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；