成都JKN2306片II期临床试验-评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

登记号	CTR20263712	试验状态	进行中
申请人联系人	杨颖	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司

登记号	CTR20263712
相关登记号	CTR20250247,CTR20253536,CTR20262273,CTR20262840,CTR20263041,CTR20263656
药物名称	JKN2306片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性疼痛
试验专业题目	评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验通俗题目	评价JKN2306片用于骨科术后镇痛有效性和安全性研究的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号	JKN2306-II-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["健康元药业集团股份有限公司"],["健康元海滨药业有限公司"]]
联系人姓名	杨颖	联系人座机	0755-33268688	联系人手机号
联系人Email	yangying@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

主要目的： 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛患者的有效性 次要目的： 评价JKN2306片用于骨科术后镇痛患者中的安全性 评价JKN2306片在骨科术后患者中的药代动力学（PK）特征 探索JKN2306片用于骨科术后镇痛的合理剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性"],["择期在全麻下行骨科手术，预期参与者术后镇痛时间≥48h"],["18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2"],["美国麻醉医师协会(ASA)分级I级-II级"],["能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通"],["充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书"],["手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）6h内，经研究者判定符合下列条件的参与者可随机： n1) 参与者为清醒状态（随机前MOAA/S为5分）； n2) 参与者静息VRS≥3分且静息状态下NRS≥4分； n3) 研究者评估参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。"]]
排除标准	[["随机前有以下任何病史或情况： n1) 随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、两种及以上药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史、已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅 料有过敏史的参与者； n2) 随机前6个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级及以上病史；n3) 手术前有需治疗的心律失常病史； n4) 手术中发生严重的心律失常或其他严重的医学事件，经研究者判断不适宜参加本研究； n5) 有脑出血、蛛网膜下腔出血、缺血性卒中、症状性腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作史等神经系统疾病史； n6) 有精神分裂症、抑郁症等精神系统疾病史或认知功能障碍，经研究者判断不适宜参加本研究； n7) 有晕动症或其他头晕头痛病史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的参与者； n8) 具有酒精、安眠药、镇痛药或其他中枢神经系统作用药物急性中毒病史； n9) 3个月内接受过其他手术，且研究者评估该手术可能会影响术后疼痛评价或术后安全性评价者； n10) 存在可能显著增加围术期出血风险的疾病或情况，包括但不限于严重的先天性出血性疾病，且经研究者判断不适宜参加本试验； n11) 术前28天内接受过透析治疗的肾病病史； n12) 有严重肝脏疾病史，包括但不限于肝硬化、门静脉高压、中度或重度肝功能损害（定义为Child - Pugh B级或C级）； 13) 长期慢性疼痛病史且研究者判断会影响术后疼痛评价； 14) 随机前有口服药吞咽困难相关病史，且研究者判断术后可能出现吞咽困难者； n15) 合并研究者认为可能影响疼痛评估的其他情况；"],["使用了以下任何一种药物或治疗：n1) 随机前使用其他镇痛药，且末次用药距离随机时间短于该药物的5个半衰期（以药物说明书为准）； n2) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随 机时间短于5个半衰期（以药物说明书为准）； n3) 随机前14天内使用具有镇痛、镇静、抗焦虑作用的中草药或中成药，且经研究者判定会影响研究药物评价； n4) 随机前14天内使用对CYP3A有强抑制或强诱导作用的药物（具体详见方案6.2）。"],["筛选期实验室检查指标异常： n1) 白细胞计数＜3.0×109/L 或血小板计数＜80×109/L或血红蛋 白＜70g/L； n2) ALT和/或AST>2.0×ULN，或TBIL>2.0×ULN； n3) 血肌酐>1.5×ULN； n4) 空腹血糖≥11.1 mmol/L； n5) 凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间> 正常值上限10s； n6) 使用CKD-EPI计算的预估肾小球滤过率（eGFR）＜30mL/min/1.73m2（详见附录9）；n7) 筛选期（-7D~手术开始前）QTcF（以Fridericia公式计算的QTc）≥450ms，或静息心电图明显异常且经研究者判定为不宜参加本次试验； n8) 尿液药物滥用筛查阳性（除非经研究者判定，可通过筛选时的当前处方药或可接受的非处方药来解释结果）；n9) 传染病学检查符合下列任一条件者：n 人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性；nt乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙肝病毒载量(HBV DNA)检测超过当地实验室检测下限值； nt丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性且丙肝病毒载量(HCV RNA)检测超过当地实验室检测下限值；nt梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性；"],["筛选期生命体征异常（不包括从入手术室至出恢复室期间的异常）： n1) 控制不佳的高血压参与者，其收缩压≥160 mmHg，和/或舒张压≥100 mmHg； n2) 收缩压＜90 mmHg且经研究者判定为不宜参加本次试验；"],["筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；"],["筛选前30天内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，并接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗；药物临床试验自末次给药起，按30天或试验药物5个半衰期中较长者计算；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["签署知情同意书至试验用药品末次用药后90天内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；"],["研究者认为不宜参加试验的其它原因。"]]

试验药	[["中文通用名:JKN2306片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:参与者于手术完成后6h内首次口服试验药物（负荷剂量），随后在12h、24h、36h分别口服维持剂量 用药时程:共给药4次"],["中文通用名:JKN2306片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:参与者于手术完成后6h内首次口服试验药物（负荷剂量），随后在12h、24h、36h分别口服维持剂量 用药时程:共给药4次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:JKN2306片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:参与者于手术完成后6h内首次口服试验药物（负荷剂量），随后在12h、24h、36h分别口服维持剂量 用药时程:共给药4次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首次给药后静息状态下0至48小时以NRS记录的时间加权疼痛强度评分差值和（SPID48）","首次给药后静息状态下0至48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首次给药后6h、8h、12h、16h、24h、12-24h、24-48h内静息状态下以NRS记录的时间加权疼痛强度评分差值和（SPID）","术后随机成功至治疗期结束","有效性指标"],["首次给药后8h、12h、16h、24h、48h、24-48h内运动状态下以 NRS记录的时间加权疼痛强度评分差值和（SPID）","术后随机成功至治疗期结束","有效性指标"],["首次给药24h、48h后，静息/运动状态下NRS评分较基线降低≥30%、≥50%和≥70%的参与者比例","首次给药后0至48小时","有效性指标"],["首次给药后至首次出现NRS评分≤3分的时间","首次给药后","有效性指标"],["首次给药后NRS评分较基线降低≥2分的时间","首次给药后","有效性指标"],["首次给药后NRS评分较基线降低≥1分的时间","首次给药后","有效性指标"],["首次给药48小时后患者疼痛的整体变化印象（PGIC","首次给药后至48h","有效性指标"],["首次给药48小时后参与者术后镇痛满意度评分及研究者术后镇痛满意度评分","首次给药后至48h","有效性指标"],["首次给药后0 至 48 小时，使用补救药物的参与者百分比及补救药物总使用量","首次给药后至48h","有效性指标"],["首次给药后至参与者首次使用补救药物的时间","首次给药后至完成试验","有效性指标"],["评价JKN2306片在骨科手术后患者中的安全性安全性评价指标有：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨孟昌	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18140049936	Email	ymc681@126.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院

[["四川省人民医院","杨孟昌","中国","四川省","成都市"],["宜宾市第二人民医院","任静华","中国","四川省","宜宾市"],["绵阳市骨科医院","杨宇","中国","四川省","绵阳市"],["成都市第二人民医院","刘少星","中国","四川省","成都市"],["成都市第三人民医院","付强","中国","四川省","成都市"],["绵阳市中心医院","张永洪","中国","四川省","绵阳市"],["遂宁市中心医院","张敏","中国","四川省","遂宁市"],["西安市红会医院","李辉","中国","陕西省","西安市"],["南阳市第二人民医院","尚立林","中国","河南省","南阳市"],["南阳市中医院","孙海滨","中国","河南省","南阳市"],["东莞市人民医院","谢海辉","中国","广东省","东莞市"],["深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）","孙志刚","中国","广东省","深圳市"],["南华大学附属第一医院","李超","中国","湖南省","衡阳市"],["南华大学附属第一医院","陈志伟","中国","湖南省","衡阳市"],["柳州市人民医院","黄一丹","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["河北医科大学第三医院","王秋筠","中国","河北省","石家庄市"],["邢台市骨科医院","陈双涛","中国","河北省","邢台市"],["河北省沧州中西医结合医院","郭东辉","中国","河北省","沧州市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","吴剑波","中国","山东省","济南市"],["济南市中心医院","郭舒亚","中国","山东省","济南市"],["滕州市中心人民医院","康立新","中国","山东省","枣庄市"],["大连大学附属中山医院","姜万维","中国","辽宁省","大连市"],["湖州市中心医院","何焕钟","中国","浙江省","湖州市"],["湖州市中心医院","李建有","中国","浙江省","湖州市"],["金华市中心医院","陈元良","中国","浙江省","金华市"],["皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)","王强","中国","安徽省","芜湖市"],["合肥市第一人民医院","宁仁德","中国","安徽省","合肥市"],["淮北矿工总医院","陈亮","中国","安徽省","淮北市"],["淮安市第一人民医院","苏珍","中国","江苏省","淮安市"],["连云港市第一人民医院","张小宝","中国","江苏省","连云港市"],["重庆医科大学附属第一医院","曹俊","中国","重庆市","重庆市"],["上海市第十医院","赵璇","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；