苏州布地奈德迟释片I期临床试验-布地奈德迟释片D23A-食物影响研究

登记号	CTR20263717	试验状态	进行中
申请人联系人	张凤娥	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	南京三迭纪医药科技有限公司

登记号	CTR20263717
相关登记号	CTR20243977,CTR20253975
药物名称	布地奈德迟释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）
试验专业题目	布地奈德迟释片（D23A）在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究
试验通俗题目	布地奈德迟释片D23A-食物影响研究
试验方案编号	D23A-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京三迭纪医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张凤娥	联系人座机	025-52713121	联系人手机号
联系人Email	fzhang@triastek.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区丽泽路99号Max科技园24号楼	联系人邮编	211100

主要目的：评价食物（高脂高热量餐）对布地奈德迟释片药代动力学的影响。次要目的：评价健康试验参与者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服布地奈德迟释片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄≥18周岁的健康男性或女性试验参与者"],["性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5 ~ 24.9 kg/m2范围内（包含边界值）"],["试验参与者在试验期间及研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，或已知对布地奈德及布地奈德迟释片、布地奈德肠溶胶囊辅料有既往过敏史者"],["筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者"],["筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者"],["筛选前1个月内发生或正在发生感染性疾病者，包括真菌/细菌/病毒/寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等"],["既往曾患或正患眼部疾病（如青光眼、白内障）者，或有青光眼家族史者"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者"],["筛选前2周至随机前发生急性疾病者（包括急性阑尾炎、急性肠胃炎、急性脑梗塞、脑出血、心绞痛、上消化道出血等）"],["筛选时存在下列ECG检查结果：QTcF间期延长（男性QTcF>450 ms，女性>470 ms）"],["筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂）或保健品者"],["筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者"],["筛选前3个月至随机前平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者"],["给药前48 h内至随机前食用了茶、咖啡或含咖啡因、酒精类的饮料者，或试验期间不能停止食用者"],["给药前48 h内至随机前食用了巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或饮料，或试验期间不能停止食用者"],["筛选前4周至随机前接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）"],["筛选前3个月至随机前参加过任何药物或器械的临床试验者（参加的定义：指接受试验用药品或器械，结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）"],["筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次采血结束后6个月内计划献血者"],["筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）"],["尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）任意一项阳性者"],["静脉穿刺困难或血管条件差，或不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针晕血史者"],["乳糖不耐受者"],["对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者"],["有吞咽困难者"],["经研究者判定不适宜入组或试验参与者因个人原因无法参加的其他情况"],["女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["筛选前30天至随机前使用口服避孕药者"],["筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者"],["筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者"],["妊娠检测阳性"],["妊娠或哺乳期女性"]]

试验药	[["中文通用名:布地奈德迟释片 英文通用名:BudesonideDelayedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:口服，每周期空腹/餐后条件下服用研究药物 用药时程:每周期给药1次，共2周期，清洗期5天"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；n次要PK参数：Tmax，Tlag，AUC0-4，AUC4-t，t1/2，λz，AUC_%Extrap、CL/F、VZ/F等。","0~48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["试验期间不良事件的发生情况。","整个研究","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	硕士研究生	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院I期临床试验研究室
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会","同意","2026-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；