廊坊恩曲替尼胶囊BE期临床试验-评估恩曲替尼胶囊受试制剂与参比制剂（罗圣全®）在空腹合用抑酸剂作用下的生物等效性研究

登记号	CTR20263718	试验状态	进行中
申请人联系人	赵晓菲	首次公示信息日期	2026-09-24
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20263718
相关登记号	CTR20253434
药物名称	恩曲替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤：本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。非小细胞肺癌（NSCLC） ：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
试验专业题目	评估恩曲替尼胶囊受试制剂与参比制剂（罗圣全®）在空腹合用抑酸剂作用下的生物等效性研究
试验通俗题目	评估恩曲替尼胶囊受试制剂与参比制剂（罗圣全®）在空腹合用抑酸剂作用下的生物等效性研究
试验方案编号	QLG1164-03	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-09-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	赵晓菲	联系人座机	0531-55821338	联系人手机号
联系人Email	xiaofei.zhao@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态及抑酸剂作用下单次口服受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究空腹状态及抑酸剂作用下受试制剂恩曲替尼胶囊和参比制剂“罗圣全®”在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["女性试验参与者首次服药前14天内已采取有效的避孕措施，试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上男性和女性试验参与者（包括18周岁）；"],["男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、感染四项检查等；"],["既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者；"],["既往或现患心肌梗死、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和缓慢型心律失常，或QTc间期延长（QTc间期大于450 ms）和尖端扭转型室速危险因素者；"],["有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药或兰索拉唑肠溶胶囊的组分或类似物过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；"],["五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自服用抑酸剂前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；"],["筛选前3个月内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服用抑酸剂前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；"],["首次服用抑酸剂前3个月内参加任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者；"],["首次服用抑酸剂前30天内使用CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草[贯叶连翘]、阿帕他胺、利托那韦）、CYP3A抑制剂（如利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、葡萄柚或塞维利亚柑橘）、P-gp抑制剂（如维拉帕米、硝苯地平、非洛地平、氟伏沙明、帕罗西汀）、硫糖铝、CYP2C19诱导剂（苯妥英、利福平等）、CYP2C19抑制剂（氟西汀、奥美拉唑等）的药物者；"],["首次服用抑酸剂前14天内使用了任何处方药者；"],["首次服用抑酸剂前7天内使用了任何非处方药、疫苗、中草药或保健品者；"],["首次服用抑酸剂前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["有静脉采血困难或晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；"],["既往乳糖不耐受者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:恩曲替尼胶囊 英文通用名:EntrectinibCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，每次一粒 用药时程:单次给药，每周期一次，与对照药交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:恩曲替尼胶囊 英文通用名:EntrectinibCapsules 商品名称:罗圣全®","剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，每次一粒 用药时程:单次给药，每周期一次，与试验药交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药0时-给药后72时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、Tmax、t1/2、kel、AUC0-t/AUC0-∞、CL/F、Vd/F、Fre","给药0时-给药后72时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；