廊坊羧基麦芽糖铁注射液BE期临床试验-羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验

登记号	CTR20263614	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2026-09-17
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20263614
相关登记号	暂无
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。
试验专业题目	羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液的生物等效性预试验
试验方案编号	HHYY-FER-BE-P0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江华海药业股份有限公司"]]
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85015698	联系人手机号	15057275608
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥镇汛大路88号	联系人邮编	317024

主要试验目的：在缺铁性贫血试验参与者体内，在空腹条件下，以Vifor (International) Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（规格：10 ml：500 mg，商品名：菲新捷®）为参比制剂，研究浙江华海药业股份有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液（规格：10 ml：500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察缺铁性贫血试验参与者空腹注射受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁；"],["男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg ，体重指数在[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②血清铁蛋白≤100 ng/ml；"],["体格检查、生命体征检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义"],["感染四项检查结果正常或异常无临床意义；"],["绝经期妇女或女性妊娠试验结果阴性"],["酒精呼气试验结果正常"],["尿液药物筛查结果阴性；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["实验室检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如丙氨酸氨基转移酶>1.5倍正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶>1.5正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限，无机磷< 0.81 mmol/L；"],["过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏，或对本品任何一种成分过敏；"],["曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析；具有临床意义的高血压或不稳定高血压；"],["患有缺铁性疾病以外（由造血干细胞异常或红细胞破坏增强引起的贫血者需排除）的疾病，筛选前6个月内合并患有心血管系统、呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何未被控制的急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加试验"],["筛选前2周内发生过急性感染；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；"],["筛选前6个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史或其他可能影响试验结果和安全性的药物，以及在研究筛选前14天内曾使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品"],["筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗；"],["有药物滥用史或筛选期前3个月内使用过毒品；"],["给药前3个月内，参加过任何药物或器械临床试验；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 ml酒精，即1单位=357 ml酒精含量为5%的啤酒或43 ml酒精含量为40%的白酒或147 ml酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟；"],["在接受研究药物前48小时内有剧烈运动，以及试验期间不能停止剧烈运动；"],["有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺，或采血困难；"],["对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低钠、低脂、节食等）；"],["筛选前三个月内献血或失血等于或超过400 ml，或计划在研究期间献血或血液成分或输血；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["试验前2周内发生无保护性性行为，或试验结束后3个月内有捐精/捐卵计划、妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；"],["研究者判断不适合参加本研究或因其他原因无法完成本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg(以Fe计) 用法用量:静脉推注，每次500mg/10ml。 用药时程:单次给药"],["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg(以Fe计) 用法用量:静脉推注，每次500mg/10ml。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:FerricCarboxymaltoseInjection 商品名称:菲新捷®","剂型:注射剂 规格:10ml:500mg(以Fe计) 用法用量:静脉推注，每次500mg/10ml。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验过程期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、AUC_%Extrap","整个试验过程期间","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等","不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等n首次给药前至完成临床研究部分","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073091	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2026-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；