上海ICP-B381II期临床试验-ICP-B381治疗晚期实体瘤的I/II期研究

登记号	CTR20263612	试验状态	进行中
申请人联系人	李路路	首次公示信息日期	2026-09-18
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20263612
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-B381
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项评价ICP-B381在晚期实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的开放、多中心、I/Ⅱ期研究
试验通俗题目	ICP-B381治疗晚期实体瘤的I/II期研究
试验方案编号	ICP-CL-01901	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	李路路	联系人座机	010-66609750	联系人手机号
联系人Email	BJRA@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价ICP-B381用于不可切除的晚期或转移性实体瘤试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁"],["试验参与者能够理解研究程序且自愿书面签署知情同意书"],["美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分"],["预期生存时间≥3个月"],["经组织病理学证实的转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤"],["可以提供2年内存档的或新鲜肿瘤组织样本"],["充足的器官功能符合方案要求"],["既往抗肿瘤引起的所有毒性已恢复至≤1级（除外脱发、疲劳、色素沉着、2级外周神经病变、可以控制的恶心、呕吐）"],["有生育能力的女性（WOCBP）试验参与者筛选访视时妊娠试验阴性;"],["有生育能力的女性试验参与者、男性试验参与者必须同意在本研究期间避孕;"],["女性试验参与者在研究期间至使用最后一剂试验药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠"],["试验参与者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究"]]
排除标准	[["试验药物首次给药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤"],["既往接受过或正在接受方案规定的同类药物或相关治疗"],["具有方案规定的既往病史和不良生活史，或患有方案规定的疾病"],["既往接受过细胞毒性化疗、根治性放疗、分子靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤疫苗治疗、细胞因子其疗、其他研究性抗癌药物洗脱时间不满足方案要求的"],["筛选前2个月内有活动性出血或出现过具有临床意义或具有明显出血倾向，或正在服用抗血凝药物，或者其他医疗干预的出血症状"],["首次给药前28天内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术"],["在首次给药前14天内接受方案规定的全身性免疫抑制类药物进行治疗的患者"],["既往对原料药、药品中的非活性成分或抗体类药物有严重过敏反应史"],["首次给药前前2周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂作用或诱导作用的药物或食物。"],["任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性"],["研究者认为不适合参加本研究的情况"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-B381 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射用冻干制剂 规格:100mg/瓶 用法用量:采用静脉输注给药，起始剂量为1mg/kg，每3周一次 用药时程:直至疾病进展、出现不可接受的毒性或其他原因而退出研究者等"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件和严重不良事件的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率","研究期间","安全性指标"],["剂量限制性毒性（DLT）的类型、严重程度和发生率","研究期间","安全性指标"],["RD和/或MTD","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["PSA50缓解率","研究期间","有效性指标"],["ORR","研究期间","有效性指标"],["最佳给药剂量","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK指标","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者评价的ORR、DCR、DOR、PFS或rPFS、OS、 PSA50缓解率、PSA90缓解率、12周PSA应答率和至PSA进展时间（TTPP）；至首次后续治疗的时间（TFST）；总生存期（OS）；症状性骨骼事件（SSE）发生率和至首次症状性骨骼事件的时间（TTSSE）","研究期间","有效性指标"],["ADA发生率","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["AE和SAE的类型、严重程度、与试验药物的相关性和发生率","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-81807	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路 270 号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["南京鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["山西医科大学第一医院","曹晓明","中国","山西省","太原市"],["北京大学第三医院","张树栋","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2026-08-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 174 ； 国际: 348 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；