天津SCTB35注射液其他临床试验-SCTB35联合SCTB41与化疗不联用或联用在非霍奇金淋巴瘤的Ib/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20263618	试验状态	进行中
申请人联系人	田旭欣	首次公示信息日期	2026-09-17
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20263618
相关登记号	暂无
药物名称	SCTB35注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评估SCTB35联合SCTB41与化疗不联用或联用在非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、安全性、耐受性及有效性的Ib/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SCTB35联合SCTB41与化疗不联用或联用在非霍奇金淋巴瘤的Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SCTB35-SCTB41-X201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-08-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	田旭欣	联系人座机	010-58628288-1454	联系人手机号	18612705295
联系人Email	xuxin_tian@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F	联系人邮编	100176

评估SCTB35联合SCTB41和/或化疗在NHL中的安全性、耐受性、PK/PD以及初步抗肿瘤活性和免疫原性，以及明确MTD和RP2D。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-80岁，男女不限；"],["依据组织病理学确诊为NHL试验参与者"],["Ib期：至少接受过两种既往全身治疗后复发或难治性疾病"],["基于CT或MRI至少有一个可测量病灶"],["ECOG体力状态评分0、1或2"],["具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能"],["预期生存期3个月以上"]]
排除标准	[["既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体（BsAbs）或包含CD3xCD20靶点的多特异性抗体"],["既往同时使用过PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗（或其类似物）或同时靶向PD-(L)1/VEGF(R)、PD-(L)1/TGF-β的双抗或多抗类药物"],["适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的试验参与者"],["已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯"],["研究入组前2周内存在需要静脉抗生素治疗的活动性感染"],["首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受了任何化疗、其他抗癌药物、或其他在研药物"],["经研究者判定，不适合入组的其他情况或会妨碍、限制、混淆方案规定的评估"]]

试验药	[["中文通用名:SCTB35注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"],["中文通用名:SCTB35注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"],["中文通用名:SCTB35注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"],["中文通用名:SCTB41注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLT）","研究期间","安全性指标"],["客观缓解率（ORR）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、至完全缓解时间（TTCR）、总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"],["治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）","研究期间","安全性指标"],["SCTB35和SCTB41的血清药物浓度","约6个月","安全性指标"],["SCTB35和SCTB41的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性率或滴度","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23608124	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-静海区团泊大道28号
	邮编	301617	单位名称	中国医学科学院血液病医院

[["中国医学科学院血液病医院","邱录贵","中国","天津市","天津市"],["中国医学科学院血液病医院","刘薇","中国","天津市","天津市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","马骥","中国","山东省","济南市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","张燕","中国","山东省","济南市"],["四川省肿瘤医院","洪煌明","中国","四川省","成都市"],["四川省肿瘤医院","吴萍","中国","四川省","成都市"],["安徽省肿瘤医院","丁凯阳","中国","安徽省","合肥市"],["中国医科大学附属第一医院","颜晓菁","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","赵丽娜","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会","同意","2026-09-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；