郑州来曲唑片BE期临床试验-来曲唑片生物等效性试验

登记号	CTR20263409	试验状态	进行中
申请人联系人	毕华	首次公示信息日期	2026-09-02
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20263409
相关登记号	暂无
药物名称	来曲唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗， 此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺 癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目	评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）与参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	来曲唑片生物等效性试验
试验方案编号	SP-LQZ-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京华禧联合科技发展有限公司"]]
联系人姓名	毕华	联系人座机	010-58711268	联系人手机号	13701126088
联系人Email	hua.bi@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区丰慧中路7号新材料创业大厦5层508A室	联系人邮编	100094

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，Shin Poong Pharm. Co., Ltd.持证、Shin Poong Pharm. Co., Ltd.生产）与参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证、Novartis Pharma Stein AG生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）和参比制剂来曲唑片（Femara®，规格：2.5 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通；"],["能够按照试验方案要求完成试验；"],["年龄为18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）无生育能力的健康女性试验参与者（绝育手术后或绝经后）【*健康绝经女性，自然停经≥12月，其中，雌二醇（E2）<20 pg/mL，促卵泡生成素（FSH）>40 mIU/mL]。*绝育手术，女性双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除或子宫切除】；"],["女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统（如心脑血管疾病）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（如头痛、头晕、眩晕等）、精神异常（如抑郁、焦虑等）、代谢异常（如高胆固醇血症、食欲下降/增加等）等慢性疾病史或严重疾病史，研究医生判断为合格者"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分来曲唑或辅料中任一成分过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】、在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；"],["既往有良性、恶性及未定性肿瘤（包括囊肿和息肉）、乳腺疼痛、阴道出血或妇科彩超检查结果异常有临床意义者；"],["既往有关节痛、骨质疏松症或骨折病史，或职业为运动员者；"],["给药后至试验结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者；"],["在服用试验用药品前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等；"],["在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；"],["在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药者；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（主要为CYP3A4和CYP2A6）的药物或其它抗雌激素药物（如他莫昔芬）或含雌激素的药物者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者、或试验过程中不能停止食用以上食品者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["试验参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:来曲唑片 英文通用名:LetrozoleTablets 商品名称:Bretra®","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。 用药时程:单次给药；5周期为一个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:来曲唑片 英文通用名:LetrozoleTablets 商品名称:Bretra","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。 用药时程:单次给药；5周期为一个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学评价指标：来曲唑的Cmax、AUC(0-72h)；","0-72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学评价指标：来曲唑的tmax、kel、t1/2和F","0-72h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、激素（雌二醇、促卵泡生成素）、血妊娠】、心电图等检查进行安全性评价。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-06-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；