天津NAIII期临床试验-在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性

登记号	CTR20263408	试验状态	进行中
申请人联系人	扶慧腾	首次公示信息日期	2026-09-03
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.

登记号	CTR20263408
相关登记号	暂无
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于超重伴肥胖相关并发症高风险的患者，降低其进展为肥胖及相关并发症的风险
试验专业题目	一项在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中，评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性
试验方案编号	J2A-MC-GZVA	方案最新版本号	a
版本日期:	2026-05-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Lilly del Caribe, Inc."]]
联系人姓名	扶慧腾	联系人座机	021-23021438	联系人手机号	19602108521
联系人Email	Jessica.fu@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号1座19楼	联系人邮编	200041

本研究是一项在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中，评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究的主要目的是证明与安慰剂相比，orforglipron作为生活方式干预的辅助治疗，可降低进展为ORC或1级肥胖的风险。符合入选标准的参与者将在生活方式干预（饮食和运动指导）基础上，按照预设随机分组接受口服Orforglipron或匹配安慰剂治疗。研究采用双盲设计，受试者和研究者均不知道治疗分配情况。治疗期间将定期开展疗效和安全性评估，包括体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件监测以及相关临床指标检测。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["腰高比≥0.5"],["至少伴有一种肥胖相关并发症前期状态（糖尿病前期，高血压前期，血脂异常前期）"],["至少1次的通过控制饮食和增加体力活动的减重失败史"],["BMI≥25 kg/m2至≤29.9 kg/m2或对应的地区特定的超重阈值"]]
排除标准	[["有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病"],["筛选前90天内体重稳定"],["有经记录的肥胖诊断，或自我报告的BMI≥30 kg/m2病史（或对应的地区特定的超重阈值）"],["筛选前180天内接受过用于体重减轻的药物，包括处方药、非处方药或替代治疗"],["既往接受过或计划接受手术或操作治疗肥胖"],["既往有高血压或有高血压病史"],["既往有血脂异常或血脂异常史"]]

试验药

[["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5.5mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:14.5mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:17.2mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.8mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5.5mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"],["中文通用名:NA 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:14.5mg 用法用量:每日一次，口服 用药时程:156周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["证明orforglipron TD在至进展为肥胖相关并发症（ORC）（T2D、高血压或血脂异常）或1级肥胖间方面优效于安慰剂时","基线至第104周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["证明orforglipron TD在体重变化百分比方面优效于安慰剂","基线至第104周","有效性指标"],["证明在基线时腰高比（WHtR）<0.6的参与者亚组中orforglipron TD在降低进展至WHtR≥0.6的风险方面优效于安慰剂","基线至第104周","有效性指标"],["证明orforglipron TD在中心性肥胖指标方面优效于安慰剂","基线至第104周","有效性指标"],["证明orforglipron TD在降低肥胖发生风险方面优效于安慰剂","基线至第104周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-59560903	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区环瑞北路6号
	邮编	300134	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

[["天津医科大学朱宪彝纪念医院","陈莉明","中国","天津市","天津市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["四川省医学科学院·四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["河南科技大学第一附属医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["合肥市第二人民医院","曹永红","中国","安徽省","合肥市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["江苏省省级机关医院","唐伟","中国","江苏省","南京市"],["济南市中心医院","米念荣","中国","山东省","济南市"],["宁波大学附属第一医院","励丽","中国","浙江省","宁波市"],["安徽医科大学第一附属医院","胡红琳","中国","安徽省","合肥市"],["秦皇岛市第一医院","刘博伟","中国","河北省","秦皇岛市"],["Brown","Tamara Brown","United States","Georgia","Atlanta"],["Potts","Jeffrey Potts","United States","Michigan","Bay City"],["Wagner","Sangeeta Wagner","United States","Nevada","Reno"],["Call","Robert Call","United States","Virginia","Richmond"],["Jannach","Stephan Jannach","United States","Virginia","Danville"],["Wayne","Jeffrey Wayne","United States","California","Sacramento"],["Scioscia","María Scioscia","Argentina","Buenos Aires","Buenos Aires"],["Alvarisqueta","Andres Alvarisqueta","Argentina","Buenos Aires","Mar del Plata"],["Bartaskova","Dagmar Bartaskova","Czech Republic","Praha 4","Praha 4"],["Drinkova","Sarka Drinkova","Czech Republic","Vysoina","Habry"],["Koechel","Annemone Koechel","Germany","Nordrhein-Westfalen","Bochum"],["Hoellger","Niels-Christian Hoellger","Germany","Baden-Württemberg","Karlsruhe"],["Imoto","Natsuki Imoto","Japan","Ibaraki","Tsuchiura"],["Ito","Kumie Ito","Japan","Tokyo","Chuo-Ku"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学第二附属医院伦理委员会","同意","2026-06-22"],["南京医科大学第二附属医院伦理委员会","同意","2026-07-17"],["天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会","同意","2026-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 2001 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；