上海注射用TJ102I期临床试验-一项评价 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌和其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和免疫原性的 I/II 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

登记号	CTR20263411	试验状态	进行中
申请人联系人	郑利红	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	上海拓济医药有限责任公司

登记号	CTR20263411
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TJ102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2600784
适应症	卵巢癌和其他实体瘤
试验专业题目	一项评价 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌和其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和免疫原性的 I/II 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
试验通俗题目	一项评价 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌和其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效和免疫原性的 I/II 期、首次人体、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
试验方案编号	TJ102-I/II-001-G	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海拓济医药有限责任公司"]]
联系人姓名	郑利红	联系人座机	021-50476277	联系人手机号
联系人Email	lihong.zheng@phrontlinebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科中路1976号衡谷B座502室	联系人邮编	201210

评估 TJ102 治疗晚期/转移性卵巢癌的安全性和耐受性；确定晚期/转移性卵巢癌受试者中的剂量限制性毒性（DLTs）、最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDEs）

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性高级别浆液性卵巢上皮性癌（包括卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌），不适合根治性手术或放疗，并在最近全身治疗线后显示影像学疾病进展。"],["必须既往接受过含铂方案治疗。铂类耐药性疾病，定义为在最近含铂方案治疗期间或完成后 6 个月内发生疾病进展。对于铂类敏感性疾病患者，若此前已接受过至少 2 线含铂全身治疗，则可能符合 I 期研究的入组条件。"],["既往治疗线：nI 期研究：受试者必须在晚期或转移性疾病阶段接受过至少一线（≥1）既往全身治疗，且对当地可获得的标准治疗出现疾病进展、无法耐受或不符合治疗条件。允许但不要求既往接受索米妥昔单抗和/或贝伐珠单抗治疗，这反映了标准治疗、监管批准状态、可用性或可及性方面的地区差异。"],["年龄≥18 岁。"],["根据RECIST1.1，受试者至少有 1 个可测量病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0 - 1 分。"],["预期生存时间≥12 周；"],["首次给药前 7 天内具备足够的重要脏器功能且符合具体定义如下的实验室检查标准的患者。na) 肝功能n● AST 和 ALT≤2.5×正常值上限（ULN）；如果肝脏转移，则 AST 和ALT≤5×ULN。n● 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN 或对于已证实患有 Gilbert 综合征的受试者，TBIL≤3×ULN。n● 白蛋白≥3 g/dL。nb) 凝血功能：n● 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，或接受抗凝剂治疗的患者≤3×ULN；n● APTT≤1.5×ULN. c) 肾功能n● 根据 CKD-EPI 2021（附录 2）计算的 eGFR≥50 mL/min/1.73m2 d) 造血功能n● 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；n● 血小板计数（PLT）≥100×109/Ln● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；"],["育龄期女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。有生育能力的患者（男性和女性）必须同意从签署 ICF 开始，在研究期间和试验药物末次用药后 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。"],["自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书，遵守研究访视和与研究相关的程序。"]]
排除标准	[["已知对 TJ102 任一制剂组分过敏，或既往发生过针对其他单克隆抗体的严重过敏反应；"],["既往在晚期或转移性疾病背景下接受过两（2）种以上抗体偶联药物（ADC）治疗，包括含拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（例如，SN-38、DXd、依喜替康衍生物）或抗微管有效载荷（例如，MMAE、DM1/DM4、奥瑞他汀类、美登素类）的 ADC。"],["在晚期/转移性疾病背景下，禁止既往接受过细胞毒性有效载荷为艾立布林或其结构衍生物的任何抗体偶联药物（ADC）治疗。"],["TJ102 首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类药物治疗；首次给药前 2 周内接受过口服氟尿嘧啶类药物（如 S-1、卡培他滨）或姑息性放疗；在 TJ102 首次给药前 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）接受过其他化疗、生物疗法、免疫疗法、大手术、根治性放疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂）及其他抗肿瘤治疗；在 TJ102 首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤草药治疗；"],["在 3 个半衰期内接受过强效或中效 CYP3A4 抑制剂；"],["在 TJ102 首次给药前 28 天内或两个半衰期内（以较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物，或者正在参与其他干预性临床研究(除外处于生存期随访阶段)；"],["既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）6.0 版本≤1 级（除外脱发、皮肤色素沉着）。既往抗肿瘤治疗造成的不可逆毒性（如听力损伤），如根据研究者的判断不会增加安全性风险，可以入组。"],["有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）病史，目前患有或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者。"],["存在严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他严重情况。"],["存在 2 级及以上外周神经病变，或有 3 级及以上外周神经病变既往病史。"],["未能控制的或具有显著临床意义的心血管系统疾病，包括但不限于：n● 平均校正 QT 间期延长，男性或女性 QTc > 470 ms。n● 研究治疗前 6 个月内发生过不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 NYHA 分级 II 至 IV 级心脏疾病）。n● 具有显著临床意义的心律失常、存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长 QT 综合症家族史等）。n● 未受控制的高血压，定义为即使在接受多种降压药治疗的情况下收缩压≥160 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg。"],["对于经乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查检测证实病毒学状态阳性的患者，经申办方和研究者评价，有以下患者可能有资格入组研究：n● 活动性乙型肝炎患者：筛选期间 HBV DNA≤500 IU/mL。n● 丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV Ab+）患者的感染应得到控制（筛选时聚合酶链反应[PCR]显示 HCV RNA≤ULN，可以是自发缓解，也可以是对既往成功的抗 HCV 治疗有反应）。根据主治医生的意见，感染得到控制的患者必须定期监测 HCV RNA。"],["合并严重的感染，包括但不限于开始研究治疗前 4 周内因感染、菌血症或重症肺炎并发症而住院治疗；或开始研究治疗前两周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素或接受过预防性抗生素治疗（例如用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）；"],["活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移。如果受试者的 CNS 转移已经接受过充分的局部治疗，临床稳定已维持至少 4 周（影像学显示无脑部病灶进展且神经相关症状稳定），泼尼松剂量≤20 mg/天（或等效剂量），可以参加研究。排除未经治疗的 CNS 转移受试者。"],["在开始 TJ102 治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤（注：不包括转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤，如非黑色素瘤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、接受过根治性治疗且无疾病复发证据的浅表性膀胱癌）；"],["泌乳或哺乳期妇女。"],["研究者评估受试者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，受试者可能无法遵守研究的各项流程、限制和要求等。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TJ102 英文通用名:TJ102forinjection 商品名称:NA","剂型:注射用冻干粉剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉输注。每3周1次（Q3W），直至疾病进展、不可耐受的毒性、主动退出，或方案规定的其他原因（以最早发生者为准）。 用药时程:首次静脉输注时间应计划至少4小时。如果在第一小时内未发生输液相关反应，可以增加输注速率，将总输注时间缩短至至少2.5小时。如果耐受性良好，所有后续周期的输注时间可缩短至至少1小时。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性（DLTs）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、体格检查结果（包括 ECOG 体力状况评分[PS]）、生命n体征测量值。","方案固定的评估及检查时间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小华	学位	博士	职称	教授
	电话	64175590	Email	wuxhgcp@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴小华","中国","上海市","上海市"],["福建省肿瘤医院","林安","中国","福建省","福州市"],["蚌埠医学院第一附属医院","李玉芝","中国","安徽省","蚌埠市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["重庆大学附属肿瘤医院","邹冬玲","中国","重庆市","重庆市"],["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","张松灵","中国","吉林省","长春市"],["University of Chicago","Gadi","美国","Illinois","Chicago"],["Memorial Sloan Kettering","Conroy","美国","New York State","New York City"],["Harvard-Dana Farber","Liu","美国","Massachusetts","Boston"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-07-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ； 国际: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；