北京YKYY018雾化吸入剂II期临床试验-YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20263412	试验状态	进行中
申请人联系人	周玉婷	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	北京悦康科创医药科技股份有限公司

登记号	CTR20263412
相关登记号	CTR20254796,CTR20261142
药物名称	YKYY018雾化吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于RSV感染的治疗
试验专业题目	一项评价YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人试验参与者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒感染的成人参与者的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	CLSP-YKYY018-Z03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京悦康科创医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	周玉婷	联系人座机	010-87520626-6608	联系人手机号	18606417018
联系人Email	zhouyuting@bjykkc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街11号院3号楼1层101室	联系人邮编	100176

主要目的： 评估YKYY018雾化吸入剂在呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）感染的成人试验参与者中的主要有效性。 次要目的： 评估YKYY018雾化吸入剂在RSV感染的成人试验参与者中的次要有效性； 评估YKYY018雾化吸入剂在RSV感染的成人试验参与者中的安全性。 探索性目的： 评估YKYY018雾化吸入剂在RSV感染的成人试验参与者中的免疫原性； 评估YKYY018雾化吸入剂在RSV感染的成人试验参与者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估RSV感染的成人试验参与者经YKYY018雾化吸入剂治疗后生物标志物的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者自愿参与本研究，并在开始任何研究特定程序前签署书面知情同意书（Informed Consent Form，ICF）；"],["试验参与者年龄在18~85周岁之间（含边界值），性别不限；"],["筛选前24小时内经抗原或核酸诊断为RSV感染；"],["至少存在1种新发的下呼吸道感染症状或原有下呼吸道症状（含咳嗽）加重，且其中任一单项症状严重程度为中度或重度（RiiQ评分≥2分），且预期RSV感染症状开始至首次给药的间隔不超过72小时；n*RiiQ症状量表四级评分法：0分=无症状；1分=轻度；2分=中度；3分=重度"],["具有生育能力的女性试验参与者在筛选期血妊娠检测结果为阴性；且男、女性试验参与者及男性试验参与者的育龄期女性伴侣，须在筛选前至少半个月（口服避孕药需3个月）开始采取有效避孕措施，同意研究期间及试验结束后1个月内使用有效避孕措施（禁欲、既往进行结扎术、激素和/或屏障法），且在此期间不得捐献卵子/精子；"],["试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。"]]
排除标准	[["筛选时已住院治疗，或经研究者判断预计在筛选后24小时内需住院治疗[静息状态室内空气下脉搏血氧饱和度（SpO2）≤ 93%，或动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤ 300 mmHg（如需），或呼吸频率≥ 30次/分钟]；"],["筛选前7天内诊断为流感或新型冠状病毒感染；"],["疑似合并其他需要抗感染药物治疗的呼吸道病原感染；"],["基于影像学和研究者判断，患有活动性结核病、未治疗结核病或不完全治疗的结核病史患者；"],["进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫调节剂治疗（如系统性糖皮质激素或免疫抑制剂）；"],["伴有严重的或处于不稳定期的中枢神经系统、心血管、呼吸系统（如：需要长期氧疗）、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响试验参与者安全性；"],["近5年内具有恶性肿瘤病史(现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外)，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤者；"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；"],["筛选前30天内有任何机械通气治疗史（手术全麻除外）；"],["不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；"],["在筛选期丙氨酸氨基转移酶（Alanine Transaminase，ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transaminase，AST）>2×正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN），总胆红素>1.5×ULN或血清肌酐>1.5×ULN，或其他实验室检查结果异常且被研究者判定具有临床意义并可能对本试验评估有影响者；"],["距首次给药前3天内或5个半衰期内（以时间长者为准）使用过，或计划在研究期间使用任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的药物/中成药等）；"],["筛选前6个月内接受过RSV疫苗，或首次给药前4周内接种过任何其他疫苗（灭活疫苗除外），或计划在研究期间接种疫苗；"],["筛选前1个月内或5个半衰期内（以时间长者为准），参加过任何其他临床试验并使用过试验用药品或医疗器械者；"],["已知对研究药物或其组分过敏或任何严重过敏性疾病史；"],["筛选前一个月内有重大手术者；或筛选期手术后未恢复者；"],["已知人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体阳性的试验参与者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史；"],["经研究者指导后仍不能配合完成呼吸道感染强度和影响问卷（Respiratory Intensity and Impact Questionnaire，RiiQ）量表填写者；"],["可能因其他原因无法完成研究，或经研究者判断不适合纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:20mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，4个剂量组：5mg、20mg、40mg80mg。 用药时程:5mg剂量组，每天给药1次，连续给药5天，共给药5次；20mg剂量组和40mg剂量组每两天给药1次共给药3次；80mg剂量组于D1给药1次，共给药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:YKYY018雾化吸入剂（安慰剂） 英文通用名:YKYY018forInhalationSolution（Placebo） 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:0mg（以YKYY018计） 用法用量:雾化吸入，4个剂量组：5mg、20mg、40mg80mg。 用药时程:5mg剂量组，每天给药1次，连续给药5天，共给药5次；20mg剂量组和40mg剂量组每两天给药1次共给药3次；80mg剂量组于D1给药1次，共给药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["RiiQ症状量表下呼吸道症状自首次给药至症状缓解的时间。","筛选期以及研究期间每天（第1~28天）需进行评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["RiiQ症状量表中咳嗽、咽喉疼痛、鼻塞、喘息、气短、咳痰、头痛、发热、身体疼痛、乏力、颈痛、睡眠障碍、食欲下降各项评分较基线的变化","筛选期以及研究期间每天（第1~28天）需进行评估","有效性指标"],["RiiQ症状量表下呼吸道症状评分、上呼吸道症状评分、全身症状评分和总评分较基线的变化","筛选期以及研究期间每天（第1~28天）需进行评估","有效性指标"],["RiiQ症状量表上呼吸道症状、全身症状和总体症状自首次给药至症状缓解的时间","筛选期以及研究期间每天（第1~28天）需进行评估","有效性指标"],["RiiQ症状量表上RSV 4个核心症状（鼻塞、身体疼痛、咽痛、咳嗽/咳痰）加权缓解的时间","筛选期以及研究期间每天（第1~28天）需进行评估","有效性指标"],["RSV病毒载量较基线的变化","给药第1、2、3、4、5、7天评价","有效性指标"],["RSV病毒载量从基线至末次测量值的曲线下面积","给药第1、2、3、4、5、7天评价","有效性指标"],["RSV病毒载量低于定量下限（Below the Limit of Quantitation，BLQ）的试验参与者比例","给药第1、2、3、4、5、7天评价","有效性指标"],["需住院、入住ICU、无创正压通气或机械辅助通气、辅助供氧治疗、经研究者判断符合住院指征的试验参与者比例","给药后28天内","有效性指标"],["确诊为肺炎的试验参与者比例","给药后28天内","有效性指标"],["RSV感染滴度较基线的变化","给药后28天内","有效性指标"],["研究期间所有不良事件（Adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率、与研究药物的相关性和严重程度等","给药后28天内","安全性指标"],["研究期间生命体征、体格检查、心电图、血氧饱和度及实验室检查较基线出现具有临床-意义的变化","给药后28天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84206264	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","曹彬","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","修改后同意","2026-08-13"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2026-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；