蚌埠非奈利酮片BE期临床试验-非奈利酮片生物等效性试验

登记号	CTR20263413	试验状态	进行中
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20263413
相关登记号	暂无
药物名称	非奈利酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	非奈利酮片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片生物等效性试验
试验方案编号	JN-2026-025-FNLT	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏正大清江制药有限公司"]]
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号	18505212191
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-江苏省淮安市康庄路8号	联系人邮编	223001

主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司生产的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG生产和持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®（Kerendia®））为参比制剂（R），考察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中空腹状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18 ~ 50周岁（包括18周岁和50周岁）的健康试验参与者，男女兼有"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["对非奈利酮或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；"],["有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血）、高钾血症、低血压、高尿酸血症、肾小球滤过率下降、血红蛋白降低、艾迪森氏症（Addison氏病）、肾功能损害、肝功能损害、心力衰竭史等，且经研究者判断不宜入组者"],["肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min者；"],["血清钾离子>5.0 mmol/L者；"],["有吞咽困难者；"],["首次服用试验用药品前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胆囊切除术）者；"],["静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食，或患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症，或喝牛奶易腹泻者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["首次服用试验用药品前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验（定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；"],["首次服用试验用药品前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；"],["首次服用试验用药品前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次服用试验用药品前48 h内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；"],["13)t首次服用试验用药品前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服用试验用药品前48 h内及研究期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；"],["首次服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL），或首次服用试验用药品前48 h内及研究期间不能停止摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；"],["首次服用试验用药品前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何与非奈利酮有相互作用或增加非奈利酮风险的药物（如CYP3A4抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明等；CYP3A4诱导剂：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草，依非韦伦等；保钾利尿剂：阿米洛利、氨苯蝶啶等；其他盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）：依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等；钾补充剂；甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑；抗高血压药物）者；"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；"],["首次服用试验用药品前14天接种过疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0 mg/100 mL者；"],["药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；"],["女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；"],["首次服用试验用药品前48 h内摄取过或在研究期间不能停止摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:FinerenoneTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:240ml温水口服1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:非奈利酮片 商品名称:Kerendia®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:240ml温水口服1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非奈利酮给药后观察到的峰浓度（Cmax）；","试验期间","有效性指标"],["非奈利酮从0时至末次可定量的浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["非奈利酮外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达到观察到的峰浓度的时间（Tmax）、表观终末消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（kel）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）","试验期间","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查结果。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2026-08-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；