上海ABP-671片I期临床试验-非布司他DDI

登记号	CTR20263418	试验状态	进行中
申请人联系人	金文卿	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	江苏新元素医药科技有限公司

登记号	CTR20263418
相关登记号	CTR20211668,CTR20231080,CTR20233710,CTR20254766,CTR20263242
药物名称	ABP-671片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风
试验专业题目	一项评价ABP-671片与非布司他片在原发性高尿酸血症试验参与者中的多中心、非随机、开放标签的药物相互作用研究
试验通俗题目	非布司他DDI
试验方案编号	ABP-671-114	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏新元素医药科技有限公司"]]
联系人姓名	金文卿	联系人座机	0512-62890812	联系人手机号
联系人Email	info@atombp.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元	联系人邮编	215123

评价药代动力学特征以及相对生物利用度

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["在进行任何试验步骤前，参与者已充分了解了试验，自愿参加试验并签署了知情同意书（ICF）"],["签署知情同意书时，试验参与者年龄在18~60周岁（含两端界值），性别不限"],["参与者参与整个试验过程中及最后一次试验药物服药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["参与者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者；"],["筛选前3个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者"],["首次服药前3个月内或药物5个半衰期内（以更长者为准），参与过其他临床试验者"],["筛选前2周内至服药前接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者"],["酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者"],["研究者（或协助研究者）认为不适合参加本试验的其他情况者"]]

试验药	[["中文通用名:ABP-671片 英文通用名:ABP-671tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:0.5mgQD1mgQD 用药时程:D15-D21"],["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mgQD 用药时程:D1-D7"],["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:40mgQD 用药时程:D8-D35"],["中文通用名:ABP-671片 英文通用名:ABP-671tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:2mgQD 用药时程:D22-D49"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸钾缓释片 英文通用名:PotassiumCitrateExtended-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:1.08g 用法用量:1.08gQD 用药时程:D1-D50"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非布司他及ABP-671的稳态峰浓度（Cmax，ss）、从服药时间0到最后一个可定量浓度时间t下药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，ss）和服药间隔内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，ss）。","首次用药到末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）、生命体征（体温、脉率、血压）、体格检查、实验室检查n（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12导联心电图、泌尿系超声检查等。","首次用药到末次访视","安全性指标"],["评价药效动力学（PD）的特征。PK参数包括但不限于：稳态谷浓度（Cmin，ss）、稳态平均浓度（Cavg，ss）、达峰时间（Tmax，ss）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率n（CL/F）、谷浓度（Ctrough）等。nPD参数：血尿酸（sUA）浓度-时间曲线下面积，以及sUA相对基线的下降百分比。","首次用药到末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	薛愉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18918760187	Email	Yxue@unirheuma.org	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路 12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","薛愉","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"],["福建医科大学附属第一医院","林翠鸿","中国","福建省","福州市"],["福建医科大学附属第一医院","陈君敏","中国","福建省","福州市"],["重庆医科大学附属第二医院","唐琳","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第二医院","余娴","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2026-09-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；