武汉20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20263420	试验状态	进行中
申请人联系人	任佳伟	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	山东亦度生物技术有限公司北京分公司/ 重庆亦度生物技术（集团）有限公司/ 山东亦度生物技术有限公司

登记号	CTR20263420
相关登记号	暂无
药物名称	20价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验专业题目	评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗应用于2月龄（最小6周龄）及以上健康人群的安全性及初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	Yeedo-PCV20-I-251210	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东亦度生物技术有限公司北京分公司"],["重庆亦度生物技术（集团）有限公司"],["山东亦度生物技术有限公司"]]
联系人姓名	任佳伟	联系人座机	010-63350312	联系人手机号
联系人Email	renjiawei@yeedobio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区天和西路21号院1号楼4层	联系人邮编	100176

评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）及以上健康人群中接种的安全性及初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["2月龄（最小6周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；"],["参与者本人/参与者法定监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；"],["参与者本人/参与者法定监护人有能力了解研究程序，并有意愿参加所有计划的随访；"],["参与者本人/参与者法定监护人能遵守临床试验方案，具有使用体温计、按要求填写《日记卡》和《联系卡》的能力；"]]
排除标准	[["既往曾接种肺炎疫苗或既往曾有经病原学确诊的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；"],["已被诊断为患有血小板减少症、凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；或参与者亲生父母有相关病史者；"],["不否认患有严重先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良或有临床诊断的严重慢性病：包括但不限于唐氏综合征、镰状细胞贫血；"],["有癫痫、惊厥病史（除单纯热性惊厥）、脑瘫或抽搐病史、格林巴利综合征等进行性神经系统疾病或有精神病史或家族史；"],["有任何严重过敏史，包括疫苗或疫苗成分过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，包括但不限于过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等；"],["已知或怀疑患有先天性或获得性免疫学功能缺陷（HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮或其他自身免疫疾病），免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、肾脏病史或切除史）等；"],["任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；"],["已知或怀疑患有如下疾病，包括但不限于：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾脏疾病、恶性肿瘤；"],["筛选前3天内，怀疑或确诊发热者、患有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期*；"],["入组当天腋温≥37.3℃*；"],["接种前曾接受过如下药物/疫苗者*：n-3天内服用过退热、镇痛、抗过敏药物；n-7天内接种过亚单位或灭活疫苗；n-14天内接种过减毒活疫苗；n-3个月内接受过，或计划在研究期间接受血液或血液相关制品、免疫球蛋白治疗；n-6个月内接受过，或计划在研究期间接受＞14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗，但允许使用局部和吸入/雾化类固醇，局部用药不得超过说明书中的剂量；"],["药物无法控制的高血压*（静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg）；"],["早产儿、低体重儿及有异常产程史者、现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹者；"],["实验室检查结果异常且有临床意义者，并经研究者判定不适合疫苗接种；"],["仅月经初潮的育龄期女性及有生育能力的男性：不能保证在签署知情同意书至试验用疫苗接种后6个月内采取有效的避孕措施；"],["仅月经初潮的育龄期女性：筛选时处于妊娠期、哺乳期；或尿妊娠试验阳性；"],["筛选前3个月内曾参加其它药物/疫苗/器械临床试验者且使用试验用药品/疫苗/器械者；或计划研究期间参加其它临床试验者；"],["研究者认为的其他的排除原因；"]]

试验药

[["中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:仅供肌肉注射，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:2月龄~6月龄接种4剂，基础免疫接种3剂，每剂接种间隔2个月；加强免疫12~15月龄接种1剂。7~11月龄接种3剂，基础免疫接种2剂，每剂接种间隔至少1个月；加强免疫12月龄以后接种1剂，与第2剂接种至少间隔2个月。12~23月龄接种2剂，接种间隔至少2个月。2岁及以上接种1剂。"],["中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:仅供肌肉注射，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:2月龄~6月龄接种4剂，基础免疫接种3剂，每剂接种间隔2个月；加强免疫12~15月龄接种1剂。7~11月龄接种3剂，基础免疫接种2剂，每剂接种间隔至少1个月；加强免疫12月龄以后接种1剂，与第2剂接种至少间隔2个月。12~23月龄接种2剂，接种间隔至少2个月。2岁及以上接种1剂。"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:沛儿13","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:仅供肌肉注射，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:2月（最小6周）~6月龄推荐首剂2月（最小6周）接种，基础免疫接种3剂，每剂间隔2个月；加强免疫于12~15月龄接种1剂。7~11月龄基础免疫接种2剂，每剂间隔至少1个月；加强免疫于12月龄后接种1剂，与第2剂至少间隔2个月。12~23月龄接种2剂，间隔至少2个月。2~5周岁接种1剂。"],["中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/支 用法用量:仅供肌肉注射，每1次人用剂量0.5mL 用药时程:2月龄~6月龄接种4剂，基础免疫接种3剂，每剂接种间隔2个月；加强免疫12~15月龄接种1剂。7~11月龄接种3剂，基础免疫接种2剂，每剂接种间隔至少1个月；加强免疫12月龄以后接种1剂，与第2剂接种至少间隔2个月。12~23月龄接种2剂，接种间隔至少2个月。2岁及以上接种1剂。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有参与者AE（征集性、非征集性）发生率","每剂接种后30天","安全性指标"],["所有参与者严重不良事件（SAE）发生率","首剂免疫至全程免疫后6个月","安全性指标"],["2周岁及以上参与者实验室检测指标有临床意义的异常发生率","全程免疫后第3天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["2-11月龄参与者免疫原性水平","基础免疫后30天、加强免疫后30天","有效性指标"],["12月龄及以上参与者免疫原性水平","全程免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	童叶青	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","童叶青","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","同意","2026-07-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；