北京注射用JS203III期临床试验-JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究

登记号	CTR20263421	试验状态	进行中
申请人联系人	王念念	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	上海君实生物医药科技股份有限公司

登记号	CTR20263421
相关登记号	CTR20252817
药物名称	注射用JS203
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究
试验通俗题目	JS203联合化疗对比利妥昔单抗联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的随机、开放性、多中心III期临床研究
试验方案编号	JS203-003-III-DLBCL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-08-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海君实生物医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	王念念	联系人座机	021-81058800	联系人手机号	13161547878
联系人Email	niannian_wang@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼	联系人邮编	200126

比较JS203联合GemOx与利妥昔单抗联合GemOx（R-GemOx）治疗RR DLBCL患者的总生存期（OS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18岁－75岁（包含18和80岁），男女均可"],["预期生存期≥12周"],["东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分"],["符合以下组织学确诊的并且CD20阳性的结果之一：nDLBCL，NOS（根据WHO 2016分类），包括新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化；n“双打击”或“三打击”DLBCL（WHO 2016在技术上归类为HGBCL，伴有MYC和BCL2和/或BCL6易位），新发或由滤泡性淋巴瘤（tFL）/边缘区淋巴瘤（tMZL）组织学转化；nFL 3B级；n富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤;"],["既往需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展；如果既往仅接受过一线治疗的患者，不能是计划接受自体造血干细胞移植的患者"],["患者必须有符合Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶，要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0cm"],["主要器官功能基本正常"],["有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为育龄期妇女的男性患者须同意在研究期间至末次JS203用药后3个月，末次利妥昔单抗用药后12个月或末次Gemox方案用药后6个月（以避孕要求较长者为准）无生育计划且自愿与其伴侣一起采取高效避孕措施。WOCBP需在用药前7天内血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期（具体避孕要求以及WOCBP定义见第10.3节）"],["能够按照第10.1节所述提供已签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制"]]
排除标准	[["既往接受过吉西他滨联合一种铂类治疗的患者"],["单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白)严重过敏史"],["既往接受过CD20-CD3双特异性抗体治疗"],["既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未恢复至基线或NCI-CTCAE 5.0规定的0-1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与申办方确认后可以入组"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准)内接受过抗肿瘤治疗"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前100天内接受自体造血干细胞移植"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内使用CAR-T治疗"],["既往异基因造血干细胞移植"],["既往接受过实体器官移植"],["既往接受免疫治疗药物（如免疫检查点抑制剂治疗、CAR-T)后，出现过≥3级免疫相关不良事件（可采用替代治疗的3级内分泌疾病除外）"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期"],["在CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前2周内接受全身免疫抑制药物"],["合并自身免疫性疾病"],["有巨噬细胞激活综合征（MAS)/噬血细胞淋巴组织细胞增多症（HLH)病史的患者"],["有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者"],["已知或可疑CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）病史"],["有中枢神经系统疾病史"],["CD20单抗（利妥昔单抗或其生物类似物）给药前30天内接种减毒活疫苗"],["已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者"],["活动性乙型或丙型肝炎"],["已知或疑似慢性活动性EB病毒感染"],["存在需要处理（如穿刺、引流）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液"],["首次研究给药前28天内发生过严重感染，或首次研究给药前2周内发生过需要系统抗感染治疗的活动性感染或发生原因不明发热>38.5℃"],["严重的活动性肺部疾病（如支气管痉挛和/或阻塞性肺疾病)"],["有严重心脏病史"],["有另一种原发性恶性肿瘤病史，但研究干预首次给药前接受过根治性治疗且无已知活动性疾病（超过5年）及潜在复发风险较低的恶性肿瘤（如已接受潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）除外"],["患有不能控制的精神病者"],["有药物滥用史或酒精滥用史的患者"],["经研究者或申办方判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史"]]

试验药	[["中文通用名:注射用JS203 英文通用名:JS203forInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:用法：静脉滴注用量：在第一周期第1天、第一周期第8天、第一周期第15天使用0.3mg、1.0mg、5.0mg，第二周期及后续周期第1天使用30.0mg 用药时程:第一周期第1天、第8天与第15天给药，之后每3周为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["OS","整个临床研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["研究者评价的PFS（Lugano 2014标准）","整个临床研究期间","有效性指标"],["ORR（Lugano 2014标准）；","整个临床研究期间","有效性指标"],["CRR（Lugano 2014标准）；","整个临床研究期间","有效性指标"],["DoR（Lugano 2014标准）；","整个临床研究期间","有效性指标"],["DoCR（Lugano 2014标准）；","整个临床研究期间","有效性指标"],["安全性：临床试验期间发生的所有不良事件（AE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查指标以及心电图的异常等；","整个临床研究期间","安全性指标"],["JS203的药代动力学：JS203的血药浓度；","整个临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	SongYQ_VIP@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","宋玉琴","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","李玉富","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","张蕾","中国","河南省","郑州市"],["梅州市人民医院","谷银芳","中国","广东省","梅州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","俞文娟","中国","浙江省","杭州市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","王树叶","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["江西省肿瘤医院","黄燕","中国","江西省","南昌市"],["福建省肿瘤医院","何鸿鸣","中国","福建省","福州市"],["上海市同济医院","李萍","中国","上海市","上海市"],["亳州市人民医院","葛洪峰","中国","安徽省","亳州市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["四川省肿瘤医院","吴萍","中国","四川省","成都市"],["福建医科大学附属协和医院","郑正津","中国","福建省","福州市"],["新疆维吾尔自治区肿瘤医院","闻淑娟","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["山东省肿瘤医院","李增军","中国","山东省","济南市"],["中南大学湘雅二医院","李睿娟","中国","湖南省","长沙市"],["湖南省肿瘤医院","周辉","中国","湖南省","长沙市"],["山东医药大学附属医院","高娜","中国","山东省","济南市"],["中国人民解放军西部战区总医院","范方毅","中国","四川省","成都市"],["潍坊市人民医院","王宝红","中国","山东省","潍坊市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","许景艳","中国","江苏省","南京市"],["北京大学第三医院","景红梅","中国","北京市","北京市"],["浙江省肿瘤医院","杨海燕","中国","浙江省","杭州市"],["华中科技大学协和深圳医院","郭智","中国","广东省","深圳市"],["佛山市第一人民医院","赵莹","中国","广东省","佛山市"],["粤北人民医院","黄刚","中国","广东省","韶关市"],["山西省肿瘤医院","苏丽萍","中国","山西省","太原市"],["江苏省人民医院","范磊","中国","江苏省","南京市"],["吉林大学中日联谊医院","毕林涛","中国","吉林省","长春市"],["山西白求恩医院","田卫伟","中国","山西省","太原市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","张利玲","中国","湖北省","武汉市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军","中国","辽宁省","沈阳市"],["湖北省肿瘤医院","吴辉菁","中国","湖北省","武汉市"],["中国医学科学院血液病医院","刘薇","中国","天津市","天津市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李斯丹","中国","北京市","北京市"],["辽宁省肿瘤医院","邢晓静","中国","辽宁省","沈阳市"],["天津市第一中心医院","邓琦","中国","天津市","天津市"],["临沂市肿瘤医院","郑美芳","中国","山东省","临沂市"],["广西壮族自治区肿瘤医院","岑洪","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-08-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 282 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；