武汉冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后研究

登记号	CTR20263422	试验状态	进行中
申请人联系人	赵亚民	首次公示信息日期	2026-09-04
申请人名称	江苏先声卫科生物制药有限公司

登记号	CTR20263422
相关登记号	CTR20140653,CTR20222229
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300004
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-50岁人群的批间一致性的随机、双盲IV期临床试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后研究
试验方案编号	KKLC2026001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏先声卫科生物制药有限公司"]]
联系人姓名	赵亚民	联系人座机	0519-81668935	联系人手机号
联系人Email	zhaoyamin@curovax.net	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区昆仑路88号	联系人邮编	213032

主要目的：评价连续三个生产批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以5剂程序接种后免疫原性的批间一致性。 次要目的：评价试验疫苗5剂程序接种于健康人群的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时年龄为10-50岁的健康人群，参与者和/或参与者的法定监护人能提供法定身份证明；"],["愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和其法定监护人均需参加知情同意和签字）；"],["参与者本人和/或参与者的法定监护人有能力了解试验程序，并承诺遵守临床试验方案的要求；"],["接种前腋下体温≤37.0℃。"]]
排除标准	[["首剂接种前1年内有狂犬病毒易感动物（猫、狗等）咬伤史；"],["既往有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；"],["接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了非甾体类抗炎药、退热、镇痛、抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等；"],["首剂接种前14天内接种任何疫苗；"],["首剂接种前1个月内使用过其他试验性或未注册的产品（药品或疫苗），或本试验期间有计划参加其他临床试验；"],["首剂接种前3个月内接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白或其他免疫增强剂；"],["已知对试验疫苗的任何成分过敏，或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；"],["接种前3个月内或计划在试验期间内，接受免疫抑制剂治疗如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或等效泼尼松剂量）；或免疫调节剂，如胸腺肽、干扰素等；上述药物的局部外用制剂除外（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；"],["罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒感染等），或自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等），或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前6个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；"],["患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形者（包括但不限于：有活动性肺结核[结核杆菌]病史、哮喘等呼吸道疾病、遗传性疾病、心血管疾病、肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良等）；"],["有用药物不能有效控制的高血压者（仅限18～50周岁，用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）；"],["有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；"],["有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；"],["原发及继发免疫功能受损（甲状腺、胰腺脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；"],["育龄期女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或试验期间有生育计划；"],["计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；"],["研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。"]]

试验药	[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse，Freeze-Dried 商品名称:无","剂型:冻干粉针 规格:复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量为0.5mL。 用药时程:第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["免前阴性人群，首剂接种后14天和全程接种后14天，狂犬病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度。","首剂接种后14天和全程接种后14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件的发生率；","每剂接种后30分钟内","安全性指标"],["每剂接种后7天内征集性AE的发生率；","每剂接种后7天内","安全性指标"],["首剂接种后至全程接种后30天内非征集性AE的发生率；","首剂接种后至全程接种后30天内","安全性指标"],["首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率。","首剂接种至全程接种后6个月内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王雷	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18627940191	Email	372491281@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35 号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

[["湖北省疾病预防控制中心","王雷","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会","修改后同意","2026-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 508 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2026-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2026-08-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；