杭州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验

登记号	CTR20263417	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽慧	首次公示信息日期	2026-09-02
申请人名称	华泰民康（沈阳）科技有限公司

登记号	CTR20263417
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601079-01
适应症	1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级、LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险；沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
试验方案编号	VCP-5194-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华泰民康（沈阳）科技有限公司"]]
联系人姓名	张丽慧	联系人座机	024-23510080	联系人手机号	13478061328
联系人Email	459073622@qq.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-铁西区滑翔路15甲2号4层	联系人邮编	110072

主要目的：以华泰民康（沈阳）科技有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹/餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["2)年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；"],["3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["4)试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解并愿意遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["1)过敏史（已知对沙库巴曲和缬沙坦或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者；"],["2)患有血液系统、循环系统、消化系统（如胆囊类疾病、包括胆囊息肉、胆囊炎、胆囊结石等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病）、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；"],["3)筛选时eGFR<80 mL/min/1.73 m2者（采用CKD-EPI公式计算）；"],["4)有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者；"],["5)有长期低血压（包括体位性低血压）病史或血钾水平>5.4 mmol/L者；"],["6)既往或目前患有中重度肾功能损害、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积者；"],["7)不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者或采血困难者；"],["8)给药前4周内接受过疫苗接种者或计划试验期间接种疫苗者；"],["9)筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者，或妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["10)筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；"],["11)女性试验参与者处在哺乳期，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["12)在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或能与沙库巴曲缬沙坦钠片发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、阿利吉仑、血管紧张素II受体拮抗剂、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（如利托那韦）等）者；"],["13)给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；"],["14)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["15)给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["16)给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["17)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；筛选前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止食用上述产品者；"],["18)在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料或试验期间不停止食用上述产品者；"],["19)存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；"],["20)给药前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者或非本人参加临床试验者；"],["21)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["22)有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["23)研究期间有长途驾车，操纵机器，高空作业意愿者；"],["24)研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，共4周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","给药后48h","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张轶雯	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0571-85893646	Email	zjzyw2003@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘双流村望江山路1号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","张轶雯","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2026-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；