上海SYH2092注射液I期临床试验-评价SYH2092注射液在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

登记号	CTR20263218	试验状态	进行中
申请人联系人	石药集团巨石生物制药有限公司	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	石药集团巨石生物制药有限公司

登记号	CTR20263218
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2092注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照，评价SYH2092注射液在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验通俗题目	评价SYH2092注射液在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验方案编号	SYH2092-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["石药集团巨石生物制药有限公司"]]
联系人姓名	石药集团巨石生物制药有限公司	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 评价SYH2092注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价SYH2092注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的药代动力学特征； 评价SYH2092注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的药效学特征； 评价SYH2092注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性； 初步评价 SYH2092 注射液对QTc 间期的影响。 探索性目的： 评价SYH2092注射液在健康参与者中单次皮下注射给药对I型前胶原N端前肽（P1NP）、I型胶原C端端肽（CTX-1）、肾素、醛固酮的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书；"],["筛选时，年龄 18~65 岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），男女均包含；"],["筛选时，体重≥50 kg，BMI 在 19 ~ 35 kg/m^2（含边界值）；"],["筛选前 3 个月内（含筛选期）体重变化≤5%（可基于参与者自述）；"],["从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内参与者（包括伴侣） 无生育计划，且同意采用方案规定的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["已知或怀疑对胰淀素受体激动剂或试验用药品中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、超声以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与研究。其中，以下情况不排除：（1） TG ≤3.42 mmol/L，TC ≤7.75 mmol/L，HDL-C 异常；（2）ALT<2 倍×正常值上限，AST<2 倍×正常值上限，总胆红素<1.5 倍×正常值上限；"],["筛选时，HbA1c>正常值上限，或空腹血糖 <3.9 mmol/L 或>6.1 mmol/L；"],["筛选时 QT/QTc 间期延长者（男性≥450 ms，女性≥460 ms），或有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭/心肌病或长 QT 综合征家族史）；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；"],["既往有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病病史或患有上述疾病；"],["筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；"],["既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；"],["既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；"],["既往接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物等影响胃肠道动力的治疗。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或筛选前3个月内使用过 GLP-1受体激动剂、GIP受体激动剂、胰淀素受体激动剂或研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品；"],["给药部位(腹部)及其周围有皮炎或皮肤异常等症状或体征者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药，或距上述药物末次使用后未超过5个半衰期者（以时间较长者为准）；"],["筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂），或距上述药物末次使用后未超过 5 个半衰期者（以时间较长者为准）；"],["筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 21个单位（男性）/14个单位（女性）（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或试验期间不能停止饮用者；"],["筛选前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；"],["筛选前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；"],["筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；"],["有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；"],["女性参与者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验者；"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2092注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:不披露 用法用量:按照临床试验方案执行 用药时程:按照临床试验方案执行"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:不披露 用法用量:按照临床试验方案执行 用药时程:按照临床试验方案执行"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SYH2092的Cmax、AUClast、AUCinf、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/Fn血浆葡萄糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、腰围、血脂（TC、TG、LDLC、HDLC）nADA发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）n经基线和安慰剂校正的QTcF","试验全过程","有效性指标+安全性指标"],["醛固酮、肾素、P1NP、CTX-1","试验全过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15502129068	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
	邮编	200032	单位名称	上海市徐汇区中心医院

[["上海市徐汇区中心医院","贾晶莹","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市徐汇区中心医院伦理委员会","同意","2026-08-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；