北京氘恩扎鲁胺软胶囊III期临床试验-一项在高风险生化复发前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT 的III期研究

登记号	CTR20263220	试验状态	进行中
申请人联系人	杨舟宁	首次公示信息日期	2026-08-21
申请人名称	海创药业股份有限公司

登记号	CTR20263220
相关登记号	暂无
药物名称	氘恩扎鲁胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2600563
适应症	生化复发（BCR）前列腺癌
试验专业题目	一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT 的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
试验通俗题目	一项在高风险生化复发前列腺癌患者中比较氘恩扎鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合ADT 的III期研究
试验方案编号	HC-1119-302	方案最新版本号	V0.1
版本日期:	2026-04-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["海创药业股份有限公司"]]
联系人姓名	杨舟宁	联系人座机	028-85058465	联系人手机号	18011483437
联系人Email	zhnyang00499@hinovapharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号	联系人邮编	610041

主要目的： 基于无转移生存期（MFS）评估氘恩扎鲁胺联合ADT与安慰剂联合ADT用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的疗效差异。 次要目的： 基于其他指标评估氘恩扎鲁胺联合ADT用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的疗效和安全性。 探索性目的： 评估氘恩扎鲁胺联合ADT用于高风险生化复发（BCR）前列腺癌试验参与者的首次后续治疗的无进展生存期（PFS2）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄≥18周岁，男性；自愿参加试验并签署知情同意书。"],["经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征。"],["曾接受根治性前列腺切除术或放疗（包括近距离放疗）或两者联合进行治疗旨在达到根治目的。前列腺冷冻消融术不被视为本试验中的根治性疗法，但其先前使用过并不构成排除条件。"],["生化复发的前列腺癌，根据申办者计算的PSA倍增时间（PSADT）≤9个月。"],["对于接受根治性前列腺切除术（术后接受或未接受放疗）作为前列腺癌主要治疗方式的试验参与者，中心实验室检测其前列腺特异抗原（PSA）水平应≥1 ng/mL；而对于仅接受放疗作为前列腺癌主要治疗方式的试验参与者，其检测值应高于最低水平至少 2 ng/mL。"],["筛查时血清睾酮≥150 ng/dL （5.2 nmol/L）。"],["筛查时东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为0或1分。"],["预期寿命≥12个月。"],["能够吞咽试验用药物并遵守试验要求。"],["器官的功能水平必须符合下列要求： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≧1.5×109/L， 血小板计数（PLT）≧100×109/L， 血红蛋白（Hb）≧90 g/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；肝功能： 总胆红素（TBLI）≦1.5×ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酸（AST）≦2.5×ULN，白蛋白（ALB）≥30 g/L；肾功能：尿素氮（BUN）/尿素（UREA）≦1.5×ULN，血肌酐（Scr≦2mg/dL（177μmol/L）；筛查采血前 7 天内，未使用升白因子、未接受输血。"],["在整个试验期间以及末次给药后3个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠。"]]
排除标准	[["经计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）（评估软组织病变）及骨扫描（评估骨转移）证实，现有或既往存在远处转移病灶；盆腔软组织病变试验参与者：主动脉分叉以下最大淋巴结短径＜20mm 可入组；筛查骨扫描提示可疑骨转移时，仅经二次影像学检查（CT、MRI）排除骨转移方可入组；若中心影像评审判定结果存疑或明确为转移，不得入组；（注：本试验不认可正电子发射断层显像（PET）作为有效评估影像学手段）。"],["既往内分泌治疗史。但允许满足以下条件的前列腺癌新辅助 / 辅助内分泌治疗：治疗持续时间≤36 个月，且在随机分组前已结束≥9 个月；或仅因 PSA 升高而接受单剂或短程（≤6 个月）内分泌治疗，且该治疗在随机分组前已结束≥9 个月。"],["既往接受过第二代雄激素受体抑制剂（如恩扎卢胺、 达罗他胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、氘恩扎鲁胺等）、细胞色素 P17 酶抑制剂（如阿比特龙或酮康唑等）、化疗（如多西他赛等）治疗；免疫治疗（如PD-1/PD-L1抑制剂等）、靶向治疗（如PARP抑制剂，AKT抑制剂等）。"],["既往或计划行双侧睾丸切除术。"],["随机分组前 4 周内接受过大手术。"],["在随机分组前4周内使用5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）进行治疗。"],["对于既往接受过根治性前列腺切除术的试验参与者，研究者将根据相关指南评估其是适合接受挽救性放疗。"],["参与过雄激素受体 / 雄激素合成抑制剂类在研药物临床试验（如 TAK-700、阿帕他胺、达罗他胺等等）；但仅使用安慰剂者可入组。"],["随机分组前 4 周内使用过其他任何在研试验药物。"],["已知或可疑脑转移、活动性脑膜病变。"],["筛查前3年内曾有其他侵袭性癌症病史（完全治愈且复发概率极低的癌症除外）。医学监查员与研究者必须一致认为复发可能性极低"],["合并临床显著心血管疾病，含以下任意情况：na)t筛查前 6 个月内心肌梗死；nb)t筛查前 3 个月内不稳定型心绞痛；nc)t既往纽约心功能 Ⅲ/Ⅳ 级心力衰竭，且随机分组前 3 个月内心脏超声 / 核素心室造影提示左室射血分数＜45%；nd)t既往严重室性心律失常（持续性室速、室颤、尖端扭转型室速）；ne)tⅡ 度 Ⅱ 型 /Ⅲ 度房室传导阻滞，未植入永久起搏器；nf)t筛查心电图：心率≤50 次 / 分（心动过缓）；QTc间期＞500ms；ng)t筛查连续 2 次测量收缩压＜90 mmHg（低血压）；nh)t筛查连续 2 次测量：收缩压＞160mmHg 或 舒张压＞100mmHg（未控制高血压）。"],["既往癫痫病史，或存在癫痫易感基础疾病（如陈旧性皮质脑卒中、重度脑外伤）；随机分组前 12 个月内，出现非心源性意识丧失、短暂性脑缺血发作。"],["影响药物吸收或吞咽的胃肠道疾病。"],["同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗。"],["已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等。"],["已知对氘恩扎鲁胺或胶囊辅料（聚乙二醇羟基硬脂酸酯、丁基羟基茴香醚、二叔丁基对甲酚）存在过敏反应。"],["禁忌使用雄激素剥夺治疗（ADT）。"],["研究者认为试验参与者不适合参加本试验（如不符合试验参与者最获益的治疗、试验参与者依从性等）。"],["经研究者判定，存在活动性药物滥用、酒精依赖。"],["研究者 / 医学监查员评估：合并其他疾病、感染或并发症，影响试验参与者配合试验、增加安全风险，或干扰试验数据解读。"]]

试验药	[["中文通用名:氘恩扎鲁胺软胶囊 英文通用名:DeutenzalutamideSoftCapsules 商品名称:海纳安","剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，14粒/板X2板/袋 用法用量:试验组：80mg/日，即2粒40mg胶囊；每日一次，口服。联合雄激素剥脱治疗（ADT）。 用药时程:单次给药，28天为一个给药周期。直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氘恩扎鲁胺软胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:14粒/板X2板/袋 用法用量:对照组：2粒软胶囊；每日一次，口服。联合雄激素剥脱治疗（ADT）。 用药时程:单次给药，28天为1个给药周期。直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["经盲态独立中心评估（BICR）的无转移生存期（MFS）","治疗期第25周、第49周及之后每24周（±5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["总生存时间（OS）","从随机分组至任何原因导致死亡的时间","有效性指标"],["至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）","自随机分组至首次出现提示 PSA 进展的检测值日期","有效性指标"],["至首次启用新型抗肿瘤治疗的时间","从随机分组至首次因前列腺癌启用新型抗肿瘤治疗的时间","有效性指标"],["不良事件（CTCAE·V6.0）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等异常。","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张旭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-66938008	Email	18611786984@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","张旭","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属肿瘤医院","叶定伟","中国","上海市","上海市"],["四川大学华西医院","魏强","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件","同意","2026-08-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1044 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；