广州JYP0035胶囊I期临床试验-一项评价JYP0035胶囊在中国健康成人参与者中的相对生物利用度研究

登记号	CTR20263217	试验状态	进行中
申请人联系人	容霞健	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	嘉越（成都）医药科技有限公司

登记号	CTR20263217
相关登记号	CTR20233792
药物名称	JYP0035胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	一项评价JYP0035胶囊在中国健康成人参与者中的相对生物利用度研究
试验通俗题目	一项评价JYP0035胶囊在中国健康成人参与者中的相对生物利用度研究
试验方案编号	JYP0035M102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["嘉越（成都）医药科技有限公司"]]
联系人姓名	容霞健	联系人座机	020-22320385	联系人手机号	15017592789
联系人Email	xjrong@joyopharma.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园C座204室	联系人邮编	510663

考察中国健康成人参与者单次口服JYP0035胶囊后的药代动力学特征；评价空腹状态下不同处方制剂JYP0035胶囊的相对生物利用度。考察中国健康成人参与者单次口服JYP0035胶囊后的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~40岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性和女性参与者；"],["男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值，BMI=体重[kg]/身高2[m2]）；"],["参与者在试验期间至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划，具体避孕措施见方案附录2"],["筛选及基线时无显著异常的临床症状，体格检查正常或异常无临床意义，生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查、及其他安全性检查未见具有临床意义的异常情况，且临床研究医生判断认为合格者； 其中生命体征、血生化均需符合如下所有标准：？t收缩压90-140 mmHg，舒张压60 -90 mmHg；n？t糖化血红蛋白＜ 5.7%；n？t肌酐清除率（CLcr）＞ 90 mL/ min，且经研究者判断无临床意义者。"],["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者"],["既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史者；"],["有Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病病史者；"],["有食物或药物过敏史，有严重过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对JYP0035或辅料过敏者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["晕针、晕血史，或静脉采血有困难者；"],["在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；"],["试验开始给药前14天内或5个半衰期（以时间短者为准）使用过处方药、非处方药或中草药（特别是CYP2C9、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如利福平、氟康唑、氟伏沙明、地高辛等）；"],["试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等，详见方案章节5.3）者；"],["在给药前48 h摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者，及至完成最后一个药代动力学血样采集期间不能或不愿意避免摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；"],["HIV抗原/抗体（HIV）阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）且乙肝病毒载量（HBV-DNA）阳性，丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；"],["给药前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术，或在试验期间预期需要进行外科手术者；"],["试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["在筛选前3个月献血/失血达到或超过400 mL者，或在筛选前2个月内有任何形式的献血或失血；"],["筛选前4周至随机前接受过疫苗接种者或计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["乳糖不耐受者；和/或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠期或哺乳期女性，或筛选期和/或基线期血清绒毛膜促性腺激素（HCG）检测呈阳性者；"],["其他任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:JYP0035胶囊 英文通用名:JYP0035Capsule 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:25mg/粒，10粒/板，2板/盒； 用法用量:处方1：每周期单次给药75mg. 用药时程:每周期第一天单次给药，共3个周期。"],["中文通用名:JYP0035胶囊 英文通用名:JYP0035Capsule 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:25mg/粒，10粒/板，2板/盒； 用法用量:处方2：每周期单次给药75mg. 用药时程:每周期第一天单次给药，共3个周期。"],["中文通用名:JYP0035胶囊 英文通用名:JYP0035Capsule 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:25mg/粒，8粒/板，2板/盒； 用法用量:处方3：每周期单次给药75mg. 用药时程:每周期第一天单次给药，共3个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["JYP0035及代谢产物M1的PK浓度和PK参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL/F和Vz/F等）；","试验期间","安全性指标"],["不同处方制剂JYP0035胶囊给药后的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评估（不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等）。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘奕明	学位	博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市番禺区大学城内环西路55号广东省中医院住院部1号楼
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院

[["广东省中医院","刘奕明","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省中医院伦理委员会","同意","2026-08-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；