郑州达格列净片BE期临床试验-达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20263229	试验状态	进行中
申请人联系人	陈小红	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	重庆希尔安药业有限公司

登记号	CTR20263229
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 (2)用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 (3)用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 (4)重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	中国健康试验参与者空腹状态下单次口服达格列净片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	DGLJP.BE.XEA.Z	方案最新版本号	版本号：1.0
版本日期:	2026-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆希尔安药业有限公司"]]
联系人姓名	陈小红	联系人座机	023-67893743	联系人手机号	13708319893
联系人Email	Chenxiaohong@wushufang.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市两江新区财富大道19号重庆高科财富园三号A栋8楼	联系人邮编	401520

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂达格列净片（重庆希尔安药业有限公司，规格：10mg）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐®（Forxiga®），AstraZeneca AB，规格：10mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康成年男性和女性试验参与者，并有适当比例；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在18.5kg/m2~30.0kg/m2范围之内（含边界值）；"],["试验参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；"],["试验参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检测（仅限女性试验参与者）、传染病检查】，研究者判断异常有临床意义者；"],["已知或疑似对达格列净（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；"],["既往有糖尿病、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、症状性低血压、肾功受损、会阴坏死性筋膜炎、血容量不足病史者；"],["筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见临床试验方案附录5）；"],["在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；"],["有乳糖不耐受者；"],["既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或不同意在首次给药前48小时至试验结束停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）；"],["首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚汁等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物，或试验期间不能停止食用者；"],["首次给药前7天内有剧烈运动者；"],["既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或不同意试验期间禁酒者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；"],["筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）或经UGT代谢药物（如劳拉西泮、吗啡、齐多夫定和丙泊酚）或与达格列净有相互作用的药物（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；"],["过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；n19)研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测异常有临床意义；"],["有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；"],["研究者认为试验参与者不宜参加试验；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件，严重不良事件，实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），妊娠检查，生命体征监测，体格检查和十二导联心电图等结果","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451110	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；