广州CRA片I期临床试验-CRA 片的I期临床研究

登记号	CTR20263230	试验状态	进行中
申请人联系人	林金水	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	杏林中医药科技（广州）有限公司

登记号	CTR20263230
相关登记号	暂无
药物名称	CRA 片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭
试验专业题目	评估CRA片在中国健康试验参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	CRA 片的I期临床研究
试验方案编号	2023-I-XHHSNCRP-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杏林中医药科技（广州）有限公司"]]
联系人姓名	林金水	联系人座机	38473208-8878	联系人手机号	13632268195
联系人Email	linjinshui@gzboji.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城南翔一路62号A座	联系人邮编	510663

主要目的： 评估CRA片在中国健康试验参与者中单次/多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估CRA片在中国健康试验参与者中单次/多次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征； （2）评估食物（高脂高热量餐）对CRA片PK的影响； （3）评估健康试验参与者餐后状态下口服CRA片的安全性和耐受性； （4）评估CRA片在健康试验参与者中的代谢特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性及耐受性；药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性试验参与者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["试验参与者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，已知对任何药物、食物有过敏史者，或已知对本品组分或类似物过敏者；"],["筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者；"],["筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；"],["筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、网织红细胞计数、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠检查（仅限女性））、腹部B超和12-导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前2周内发生急性疾病者；"],["既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史，且经研究者判定异常具有临床意义者；"],["筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）及保健品者；"],["筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 ；"],["筛选前2周内大量食用过或研究给药前48 h内至出院为止不能停止摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；"],["筛选前4周至随机前接受过疫苗接种者或计划在试验期间进行疫苗接种者；"],["筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；"],["筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期正常失血除外）或既往有不明原因的异常出血者；末次采血结束后6个月内计划献血者；"],["14)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者，或研究给药前48 h内至出院为止不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者；"],["在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；"],["乳糖不耐受者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。n女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除："],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["妊娠或哺乳期女性。"]]

试验药	[["中文通用名:CRA片 英文通用名:CRAtablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药剂量组给药1次 用药时程:1个周期"],["中文通用名:CRA片 英文通用名:CRAtablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:单次给药剂量组给药1次；多次给药剂量组每天1次，连续用药7天 用药时程:1个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:CRA片安慰剂 英文通用名:CRAtabletplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:单次给药剂量组给药1次；多次给药剂量组每天1次，连续用药7天 用药时程:1个周期"],["中文通用名:CRA片安慰剂 英文通用名:CRAtabletplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:单次给药剂量组给药1次；多次给药剂量组每天1次，连续用药7天 用药时程:1个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["单次给药药代动力学指标：Cmax、Tmax、Clast、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCextrap、MRT0-t、MRT0-∞、λz、t1/2、VZ/F、CL/F等。","给药后 48h","有效性指标"],["食物影响研究：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、VZ/F、CL/F、Tlag等。","给药后 48h","有效性指标"],["多次给药药代动力学指标： Vss/F、CLss/F、MRTss、Tmax,ss、Css,min、Css,max、t1/2、Css，avg、Rac（Cmax或AUC）和DF等。","给药后 48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-大德路111号广东省中医院研修楼18楼1803室
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

[["广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）","刘奕明","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["广东省中医院伦理委员会","同意","2026-07-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；