上海Orforglipron片III期临床试验-在肥胖或伴体重相关合并症的超重中国参与者中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性（ATTAIN-CN）

登记号	CTR20263226	试验状态	进行中
申请人联系人	程紫莹	首次公示信息日期	2026-08-21
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe, Inc.

登记号	CTR20263226
相关登记号	暂无
药物名称	Orforglipron片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖或超重
试验专业题目	一项在肥胖或伴体重相关合并症的超重中国成人参与者中评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究
试验通俗题目	在肥胖或伴体重相关合并症的超重中国参与者中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性（ATTAIN-CN）
试验方案编号	J2A-GH-GZVC	方案最新版本号	J2A-GH-GZVC (研究方案初始版）
版本日期:	2026-05-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Eli Lilly and Company"],["礼来苏州制药有限公司"],["Lilly del Caribe, Inc."]]
联系人姓名	程紫莹	联系人座机	021-23021100	联系人手机号
联系人Email	Ziying.cheng@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

评估orforglipron在肥胖或伴体重相关合并症的超重中国成人参与者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["BMIn≥28.0 kg/2且<30 kg/m2，或n≥24.0 kg/m2且<28 kg/m2，且在访视1时存在以下至少1种体重相关合并症（接受过治疗或未接受过治疗）：no高血压no血脂异常no阻塞性睡眠呼吸暂停no脂肪肝no心血管疾病（例如，缺血性心血管疾病、纽约心脏协会心功能分级I-III级心力衰竭）。"],["有至少1次自我报告不成功的饮食控制减重史。"]]
排除标准	[["患有1型糖尿病（T1D）、T2D或任何其他类型的糖尿病，或有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史"],["访视1前90天内自我报告体重变化>5 kg"],["访视1前任何时间发生过慢性或急性胰腺炎"],["有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）综合征家族（一级亲属）史或个人史"]]

试验药	[["中文通用名:无 英文通用名:Orforglipron 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体重的平均变化百分比","从基线至第48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["腰围的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["体重指数（BMI）的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["HbA1c的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["空腹血糖的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["空腹胰岛素的平均变化百分比","从基线至第48周","有效性指标"],["收缩压（SBP）的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["舒张压（DBP）的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"],["空腹非HDL胆固醇较基线的平均变化百分比","从基线至第48周","有效性指标"],["空腹甘油三酯较基线的平均变化百分比","从基线至第48周","有效性指标"],["SF-36v2（Acute表）维度评分的平均变化","从基线至第48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾伟平	学位	医学博士	职称	院士
	电话	021-24056058	Email	wpjia@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

[["上海市第六人民医院","周健","中国","上海市","上海市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","李倩","中国","江苏省","南京市"],["南方医科大学珠江医院","孙嘉","中国","广东省","广州市"],["合肥市第二人民医院","曹永红","中国","安徽省","合肥市"],["四川省人民医院","田利民","中国","四川省","成都市"],["江西省人民医院","程宗佑","中国","江西省","南昌市"],["济南市中心医院","米念荣","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学附属第一医院","姜宏卫","中国","河南省","洛阳市"],["浙江省人民医院","武晓泓","中国","浙江省","杭州市"],["江苏省人民医院","刘云","中国","江苏省","南京市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["浙江大学附属第一医院","李晓牧","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第六人民医院伦理委员会","同意","2026-05-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 192 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；