上海RCZY690片I期临床试验-评估RCZY690片治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究（当前开展I期单药剂量递增和IIa期单药剂量优化）

登记号	CTR20263237	试验状态	进行中
申请人联系人	刘和平	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	烟台荣昌制药股份有限公司

登记号	CTR20263237
相关登记号	暂无
药物名称	RCZY690片
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	评估RCZY690片治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究
试验通俗题目	评估RCZY690片治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究（当前开展I期单药剂量递增和IIa期单药剂量优化）
试验方案编号	RCZY690-C101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台荣昌制药股份有限公司"]]
联系人姓名	刘和平	联系人座机	010-65384976	联系人手机号
联系人Email	heping.liu@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层	联系人邮编	100020

评估RCZY690单药治疗的安全性、耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够遵守研究方案"],["年龄18-75岁（包括18和75岁）"],["ECOG PS评分为0或1"],["预期生存期≥12周"],["根据RECIST v1.1标准，基于影像学检查，至少有一个可测量的靶病灶"],["充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能"]]
排除标准	[["怀孕、哺乳或计划怀孕的试验参与者"],["存在脑转移的试验参与者"],["有严重出血倾向或凝血功能障碍病史"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v6.0的1级"],["已知对试验药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应"],["任何影响试验参与者吞服药物以及研究者判断严重影响试验药物吸收的情况"],["患有急性、慢性或症状性感染的试验参与者"],["不可控的心血管疾病"],["存在确诊或可疑的间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎等肺部疾病的试验参与者"],["有肝硬化病史（Child-Pugh B级或C级）"],["活动性炎症性肠病"],["糖尿病未得到控制的试验参与者（HbA1c≥10%）"],["首次给药前6个月内患有动脉/静脉血栓栓塞事件"],["存在心包积液或心包填塞，或第三间隙积液（包括大量胸腔积液或腹水），根据研究者的判断，无法通过引流或其他方法控制稳定"],["在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病"],["首次给药前5年内有其他侵袭性恶性肿瘤史，或存在既往诊断的恶性肿瘤的任何残留病证据"],["既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的试验参与者"],["既往或当前患有不易控制的精神病"],["依从性差，预期无法配合完成试验程序的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:RCZY690片 英文通用名:RCZY690Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5mg,30片/瓶 用法用量:依据方案而定 用药时程:患者将继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准"],["中文通用名:RCZY690片 英文通用名:RCZY690Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg，30片/瓶 用法用量:依据方案而定 用药时程:患者将继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应、疾病进展或符合任何退出研究的标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["（I期）剂量限制性毒（DLT）","研究期间","安全性指标"],["（I期）不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度（基于NCI-CTCAE v6.0进行评级）","研究期间","安全性指标"],["（I期）生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分（ECOG PS）、12导联心电图、实验室检查","研究期间","安全性指标"],["（I期）MTD和/或MAD","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["（I期）RP2D","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["（II期）研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["（I期）研究者基于RECIST v1.1评估的临床疗效，包括ORR、DCR、DoR、PFS，以及OS","研究期间","有效性指标"],["（I期）：单次和多次口服给药后RCZY690_的PK指标。","研究期间","有效性指标"],["（II期）研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR、PFS，以及OS","研究期间","有效性指标"],["（II期）不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度","研究期间","安全性指标"],["（II期）生命体征、体格检查、ECOG PS评分、12导联心电图、实验室检查","研究期间","安全性指标"],["（II期）单次和多次口服给药后RCZY690的PK指标。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞先濬	学位	博士	职称	主治医师，教授
	电话	13801669875	Email	Yuxianjun@fudanpci.org	邮政地址	上海市-上海市-康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","虞先濬","中国","上海市","上海市"],["山西省肿瘤医院","王鑫","中国","山西省","太原市"],["湖南省肿瘤医院","张永昌","中国","湖南省","长沙市"],["天津市肿瘤医院","李鸿立","中国","天津市","天津市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["上海市肺科医院","张鹏","中国","上海市","上海市"],["山东省肿瘤医院","李娟","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2026-06-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 486 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；