长沙高剂量佐剂组I期临床试验-评价冻干人用 CpG 佐剂狂犬病疫苗的安全性和耐受性

登记号	CTR20263239	试验状态	进行中
申请人联系人	苗丽	首次公示信息日期	2026-08-20
申请人名称	长春卓谊生物股份有限公司

登记号	CTR20263239
相关登记号	暂无
药物名称	高剂量佐剂组
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验专业题目	单中心、随机、盲法、对照设计评价不同程序和剂量的试验疫苗在18-60岁人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价冻干人用 CpG 佐剂狂犬病疫苗的安全性和耐受性
试验方案编号	ZY18001-2026-01	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2026-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春卓谊生物股份有限公司"]]
联系人姓名	苗丽	联系人座机	0431-84153900	联系人手机号	18686674382
联系人Email	li.miao@zhuoyi-bio.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-双阳区永新路2号	联系人邮编	130062

在18-60岁人群中评价不同剂量试验疫苗的3剂（0、3、7天）和4剂（0、3、7、14天）免疫程序的安全性和耐受性，并探索免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄18-60岁者，能提供有效身份证明；"],["试验参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；"],["试验参与者有能力了解试验程序（非文盲），并能参加所有计划的随访。"]]
排除标准	[["有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；"],["首次接种前6个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）；"],["首次接种前3个月内接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；"],["*首次接种前14天内接种过非减毒活疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；"],["首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床试验入组后有计划参加其他临床研究；"],["无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；"],["患有先天性或获得性免疫缺陷；或为HIV感染者；或患有系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）及其他自身免疫疾病；"],["首次接种前3个月内接受免疫调节剂治疗者，如长期（连续2周以上）应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物【雾化吸入和局部使用（局部用药不可超过说明书使用剂量和未出现全身性暴露体征）除外】；"],["现患或曾患癫痫、脑病（研究人员评估不影响入组的头部轻微伤除外）、其他神经系统性疾病，或精神疾病；"],["既往接种疫苗有对任何试验用疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；"],["*入组当天体温≥37.0℃（腋下体温）；"],["*首剂接种前3天内发热（体温≥37.3℃），或急性疾病，或慢性病的急性发作期，或使用退热、镇痛或抗过敏成分的药物；"],["现患乙肝、丙肝、梅毒等传染性疾病者；"],["患有心肌梗死、先天性心脏病、发育障碍或严重的肝肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤等严重疾病；"],["*首剂接种前检测血压，血压收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；"],["存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；"],["首剂接种前，实验室检测指标、12导联心电图异常且经临床医生判定有临床意义者；"],["育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在试验期间有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）；"],["研究人员认为有可能影响试验评估的任何情况（如患皮肤病经研究人员判断可能影响试验观察）。"]]

试验药

[["中文通用名:高剂量佐剂组 英文通用名:High？doseadjuvantgroup 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干） 规格:复溶后每瓶0.5mL，CpG1018佐剂含量为1.0mg/剂。 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用4剂程序（0、3、7、14天）"],["中文通用名:冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）-低佐剂剂量 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccinewithCpGAdjuvant(VeroCells)–LowAdjuvantDose 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干） 规格:复溶后每瓶0.5mL，狂犬病疫苗效价应不低于4.5IU。 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用3剂程序（0、3、7天各接种1剂）或4剂程序（0、3、7、14天各接种1剂）"],["中文通用名:冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）-中佐剂剂量 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccinewithCpGAdjuvant(VeroCells)–MediumAdjuvantDose 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干） 规格:复溶后每瓶0.5mL，狂犬病疫苗效价应不低于4.5IU。 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用3剂程序（0、3、7天各接种1剂）或4剂程序（0、3、7、14天各接种1剂）"],["中文通用名:冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗（Vero细胞）-高佐剂剂量 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccinewithCpGAdjuvant(VeroCells)–HighAdjuvantDose 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干） 规格:复溶后每瓶0.5mL。狂犬病疫苗效价应不低于4.5IU。 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用3剂程序（0、3、7天各接种1剂）或4剂程序（0、3、7、14天各接种1剂）"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:LyophilizedHumanRabiesVaccine(VeroCells) 商品名称:NA","剂型:注射剂（冻干） 规格:复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用5剂程序（0、3、7、14、28天）"],["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10mL：90mg 用法用量:于上臂三角肌肌内注射；每人每次用量0.5mL。 用药时程:采用4剂程序（0、3、7、14天）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["首剂接种至全程接种后30天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率；","首剂接种至全程接种后30天内","安全性指标"],["每剂接种后不同时间段（30分钟、0-3天、0-7天、8-30天和0-30天）的AE发生率、严重程度分布；","每剂接种后不同时间段（30分钟、0-3天、0-7天、8-30天和0-30天）","安全性指标"],["首剂接种至全程接种后12个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）和特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）发生率；","首剂接种至全程接种后12个月内","安全性指标"],["实验室指标异常发生率（血常规、血生化、尿常规）；","3剂试验疫苗组试验参与者于第1、2、3剂接种前以及第3剂接种后3天，4剂试验疫苗组、阳性对照组和安慰剂组试验参与者于第1、2、3、4剂接种前以及第3、4剂接种后3天","安全性指标"],["12导联心电图检查异常发生率。","所有试验参与者于首剂接种前、全程接种后30天进行12导联心电图检查","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["首剂接种后7天、14天、21天（仅3剂免疫程序组）、28天（仅4剂免疫程序组）、42天的血清中和抗体阳转率和几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）；","首剂接种后7天、14天、21天（仅3剂免疫程序组）、28天（仅4剂免疫程序组）、42天","有效性指标"],["全程接种后3个月的血清中和抗体阳性率和GMC；","全程接种后3个月","有效性指标"],["首剂接种后7天、42天、全程接种后14天的特异性T细胞反应（IFN-γ和IL-2）较首剂接种前的变化情况；","首剂接种后7天、42天、全程接种后14天","有效性指标"],["全程接种后14天的抗核抗体较首剂接种前的变化情况。","程接种后14天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄涛	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15084736658	Email	ymlc01@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福市捞刀河街道高岭社区兴联路
	邮编	410153	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

[["湖南省疾病预防控制中心","黄涛","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会","同意","2026-08-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；