郑州莱博雷生片BE期临床试验-莱博雷生片生物等效性研究

登记号	CTR20263119	试验状态	进行中
申请人联系人	陈阳	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	辽宁鑫善源药业有限公司

登记号	CTR20263119
相关登记号	暂无
药物名称	莱博雷生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202601002-01
适应症	本品适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
试验专业题目	评估受试制剂莱博雷生片（规格：10mg）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	莱博雷生片生物等效性研究
试验方案编号	LNXSY-LBLS-202601	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辽宁鑫善源药业有限公司"]]
联系人姓名	陈阳	联系人座机	0421-3815261	联系人手机号	13601192776
联系人Email	LNxinshanyuan@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3	联系人邮编	122000

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg，辽宁鑫善源药业有限公司生产）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg，エーザイ株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂莱博雷生片（规格：10 mg）和参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；"],["试验参与者（包括其伴侣）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；"],["年龄为18周岁及以上男性和女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾、消化系统、心血管系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对莱博雷生及其类似物或莱博雷生中任何辅料过敏者；"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；"],["有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）或首次服用试验用药品前一周内有严重的呕吐、腹泻者；"],["既往有发作性睡病、复杂睡眠行为（包括睡行症、梦游驾驶症和未完全清醒的情况下从事其他活动）和猝倒症者；"],["给药后至试验结束需要驾驶和进行完全精神警觉的其他活动者；"],["既往有呼吸系统受损病史，如慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停者；"],["既往有脑器质性病变者；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血【≥400 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者或器械临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；"],["在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药者；"],["在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶活性的药物【如CYP3A诱导剂—卡马西平、利福平、苯妥英钠、圣约翰草、波坦生、依法韦伦、依曲韦伦、莫达非尼等；CYP3A抑制剂—伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、维拉帕米、氯唑沙宗、雷尼替丁等】或任何与莱博雷生有相互作用的药物（如：CNS抑制剂—吩噻嗪衍生物、巴比妥类、苯二氮？类、阿片类、三环类抗抑郁药等；CYP2B6底物—安非他酮、美沙酮等）者；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝、丙肝、艾滋或梅毒初筛阳性等）；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中处于妊娠/哺乳期，或妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者判定有其他不宜参加此试验的因素者；"]]

试验药	[["中文通用名:莱博雷生片 英文通用名:LemborexantTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:莱博雷生片 英文通用名:LemborexantTablets 商品名称:Dayvigo®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药1次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72 h","给药至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、Tlag、t1/2、kel、F0-72 h","给药至采血结束","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕广卫	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-紫荆山1南路666号
	邮编	450003	单位名称	河南黄河科技学院附属医院

[["河南黄河科技学院附属医院","吕广卫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南黄河科技学院附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-08-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；