石家庄阿昔替尼片BE期临床试验-中国成年健康研究参与者空腹口服阿昔替尼片的生物等效性试验

登记号	CTR20263120	试验状态	进行中
申请人联系人	徐艳霞	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	北京以岭生物工程技术有限公司

登记号	CTR20263120
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌
试验专业题目	空腹口服阿昔替尼片在中国成年健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、 四周期、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	中国成年健康研究参与者空腹口服阿昔替尼片的生物等效性试验
试验方案编号	AXTN-BE-1019	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京以岭生物工程技术有限公司"]]
联系人姓名	徐艳霞	联系人座机	010-69076769	联系人手机号	18132602387
联系人Email	xuyanxia@yiling.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-密云区经济开发区科技路23号	联系人邮编	101500

以Pfizer Europe MA EEIG为持证商生产的阿昔替尼片（规格：5mg，商品名：Inlyta®，中文名：英立达®）为参比制剂，以北京以岭生物工程技术有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，通过随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、自身交叉的空腹临床试验来评价两制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者，男性和女性研究参与者兼有；"],["男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19.0~26.0kg/m2之间（含界值）；"],["研究参与者理解并接受本试验的流程和限制要求，自愿参加本临床试验，并签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、甲状腺、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；"],["有早发心血管病家族史者（直系亲属男性＜55 岁、女性＜65 岁患心梗、脑梗、冠心病）；"],["有异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如胃肠道出血、血友病、毛细血管脆弱症、尿路出血、咯血、眼底出血等）者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕血、晕针史；"],["过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对阿昔替尼或本品的任何其他成份过敏，或者存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；"],["试验给药前2周内曾使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂或保健品，或者末次给药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准；"],["试验给药前30天内曾使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚类等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或食用柚类、橙汁或巧克力、含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者；"],["筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、心脏彩超等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["筛选期血清学检查（丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙肝病毒表面抗原）存在阳性结果者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史；"],["筛选期成瘾性物质检测阳性或酒精呼气检查阳性者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者，或计划在试验期间或试验结束后1周内献血或血液成份者；"],["试验首次给药前3个月内曾作为研究参与者参加过任何临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["研究参与者及其伴侣近6个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，或不愿意在试验期间及末次给药后6个月内采取研究者认可的有效避孕措施者；"],["女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期，或筛选期妊娠试验呈阳性者；"],["首次服用试验药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；"],["具有研究者认为不适宜参加本试验的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg/次 用药时程:每周期一次，每次1片，总共4次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔替尼片 英文通用名:AxitinibTablets 商品名称:英立达","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg/次 用药时程:每周期一次，每次1片，总共4次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λ、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、血妊娠（仅限育龄期女性）等）、12导联心电图和不良事件等","入组至全部研究参与者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡玉钦	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13131199131	Email	normanhu123@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

[["河北以岭医院","胡玉钦","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北以岭医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-06-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；