保山重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）其他临床试验-重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）与欣安立适®比较临床试验

登记号	CTR20263116	试验状态	进行中
申请人联系人	李轲	首次公示信息日期	2026-08-13
申请人名称	上海怡道生物科技有限公司/ 江苏中慧元通生物科技有限公司

登记号	CTR20263116
相关登记号	CTR20212664,CTR20233253,CTR20254023,CTR20255203
药物名称	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）免疫原性和安全性的临床试验
试验通俗题目	重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）与欣安立适®比较临床试验
试验方案编号	YD101-PRL-3004	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2026-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海怡道生物科技有限公司"],["江苏中慧元通生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李轲	联系人座机	0512-68251009	联系人手机号
联系人Email	like@immune-path.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市高新区建林路407号	联系人邮编	215164

主要目的： 评价全程接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后30天的免疫原性。 次要目的： 评价接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后的安全性、细胞免疫和免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["入组当天年龄≥50岁，性别不限，可提供法定身份证明；"],["能够理解试验程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加试验，并签署知情同意书；"],["育龄女性试验参与者，入组至全程接种后3个月内，没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、使用安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。"]]
排除标准	[["有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；"],["现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者，或接种前1个月内与水痘/带状疱疹患者有密切接触者；"],["育龄女性试验参与者接种前（接种当日）尿妊娠试验阳性或在哺乳期；"],["腋下体温≥37.1℃；"],["有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。），经研究者判断可能影响试验观察者；"],["接种前3个月内，接受免疫调节药物治疗（如全身性应用糖皮质激素连续使用≥14天，且剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；"],["既往有任何疫苗接种严重过敏史者，如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等；对试验用疫苗中任一成份过敏者，如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者；"],["免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染者；"],["接种前7天内接受过非活疫苗，或14天内接种过任何活疫苗者；"],["接种前3个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划在试验期间使用者；"],["接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；"],["接种前3天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物者；"],["有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；"],["既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如恶性肿瘤、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、有严重并发症的糖尿病、控制不理想的高血压（50-59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）等；"],["无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；"],["正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者；"],["研究者认为有可能影响试验参与者安全性或影响试验评估的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:RecombinantZosterVaccine(CHOcell) 商品名称:NA","剂型:预填充注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌肉注射；每次接种0.5mL 用药时程:0，2月的免疫程序各接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 英文通用名:SHINGRIX 商品名称:欣安立适®（SHINGRIX）","剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:上臂三角肌肌肉注射；每次接种0.5mL 用药时程:0，2月的免疫程序各接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["全程接种后30天的抗-gE抗体阳转率、几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和几何平均增长倍数（Geometric Mean Fold Rise，GMFR）。","全程免后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["疫苗接种后，总不良事件（Adverse Event, AE）、与疫苗接种有关和无关的AE发生情况；","全免后12个月","安全性指标"],["每剂接种后0-7天征集性AE发生率和0-30天非征集性AE发生情况；","免后0-30天","安全性指标"],["首剂接种至全程接种后12个月内严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）、特别关注的不良事件（Adverse Event of Special Interest, AESI）发生率。","全免后12个月","安全性指标"],["全程接种后6个月的抗-gE抗体阳转率、GMC和GMFR；","全免后6个月","有效性指标"],["全程接种后30天，gE抗原特异性CD4+和CD8+ T细胞激活至少两种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。","全免后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋艳红	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18725329929	Email	18725329929@139.com	邮政地址	云南省-保山市-隆阳区白塔路266号
	邮编	678000	单位名称	保山市第二人民医院

[["云南省保山市第二人民医院","蒋艳红","中国","云南省","保山市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["云南省保山市第二人民医院医学伦理委员会","同意","2026-07-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；