汕头贝前列素钠缓释片其他临床试验-贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究

登记号	CTR20263152	试验状态	进行中
申请人联系人	杨媛	首次公示信息日期	2026-08-14
申请人名称	湖南华纳大药厂股份有限公司

登记号	CTR20263152
相关登记号	暂无
药物名称	贝前列素钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗WHO功能分级I级-III级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）的患者，以改善患者的运动能力。
试验专业题目	贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	贝前列素钠缓释片在中国健康试验参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究
试验方案编号	HQ-20260709BQLSN-YKF	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南华纳大药厂股份有限公司"]]
联系人姓名	杨媛	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	18273198253
联系人Email	yy@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

主要目的：以贝前列素的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康试验参与者空腹状态下评估受试制剂【湖南华纳大药厂股份有限公司申报的贝前列素钠缓释片，规格：60μg】和参比制剂【東レ株式会社持证并生产的贝前列素钠缓释片，规格：60μg；商品名：Careload®LA】的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：中国男性和女性，男女均有；"],["年龄：18~55周岁（含边界值）；"],["体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对贝前列素钠或任意药物组分有过敏史者；"],["目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者，或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；"],["有体位性低血压或有体位性低血压史、晕厥史者；"],["目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；"],["首次给药前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）或献血≥200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）者；"],["首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；"],["首次给药前30天内使用过任何与贝前列素有相互作用或联用会增大风险的药物（如抗凝血制剂如华法林、抗血小板制剂如阿司匹林和噻氯匹定、血栓溶解制剂如尿激酶、前列腺素I2制剂如依前列醇和贝前列素、内皮素受体拮抗剂如波生坦等）者；"],["首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外；"],["首次给药前1个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后1个月内接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加任何临床试验且用药者；"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或不同意首次给药前48h及研究期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48h及研究期间停止酒精摄入，或首次入住时呼气酒精测试结果＞0mg/100mL者；"],["筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意首次给药前48h及研究期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚/西柚/橙子/火龙果/芒果/杨桃/芭乐或含其汁类成份，和/或含罂粟的产品者；"],["从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或参加试验期间不能遵守统一饮食者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；"],["试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["女性试验参与者妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["女性试验参与者首次给药前30天内使用过口服避孕药者；"],["女性试验参与者首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；"],["女性试验参与者首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:贝前列素钠缓释片 英文通用名:BeraprostSodiumSustained-releaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60μg 用法用量:每周期单次给药2片，60μg/片。 用药时程:两周期交叉，单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:贝前列素钠缓释片 英文通用名:BeraprostSodiumSustained-releaseTablets 商品名称:Careload®LA","剂型:片剂 规格:60μg 用法用量:每周期单次给药2片，60μg/片。 用药时程:两周期交叉，单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F；","给药后48h","有效性指标"],["安全性评价指标：试验参与者安全性通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件进行评估。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘亚利	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号5层
	邮编	515065	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

[["汕头大学医学院第一附属医院","刘亚利","中国","广东省","汕头市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；