北京注射用EfimosferminalfaIII期临床试验-一项在确诊或疑似F2或F3期MASH参与者中评价Efimosfermin alfa注射液的安全性和耐受性的临床研究(BOS-580-302)
北京首都医科大学附属北京友谊医院开展的注射用EfimosferminalfaIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为适用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)合并中度至进展期肝纤维化(符合2期(F2)至3期(F3)肝纤维化)成人患者的治疗
| 登记号 | CTR20263158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 明扬 | 首次公示信息日期 | 2026-08-14 |
| 申请人名称 | 葛兰素史克(中国)投资有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20263158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20263057 | ||
| 药物名称 | 注射用Efimosfermin alfa | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH)合并中度至进展期肝纤维化(符合2期(F2)至3期(F3)肝纤维化)成人患者的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项在确诊或疑似F2或F3期代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中评价Efimosfermin alfa的安全性和耐受性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、三臂研究(ZENITH-2) | ||
| 试验通俗题目 | 一项在确诊或疑似F2或F3期MASH参与者中评价Efimosfermin alfa注射液的安全性和耐受性的临床研究(BOS-580-302) | ||
| 试验方案编号 | 306246 | 方案最新版本号 | 修正案1(终版) |
| 版本日期: | 2026-01-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["葛兰素史克(中国)投资有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 明扬 | 联系人座机 | 021-24228876 | 联系人手机号 | 15951009705 |
| 联系人Email | yang.ming@iqvia.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号,晶耀商务广场1幢6楼 | 联系人邮编 | 200124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评估efimosfermin的安全性和耐受性。次要目的:评估efimosfermin对ELF评分的影响;评估efimosfermin对VCTE-LSM评分的影响;评估efimosfermin对MRE评分的影响;评估efimosfermin对HFF和ALT正常化的影响;评估efimosfermin对血糖和代谢生物标志物的影响;评估efimosfermin对脂质的影响;评估efimosfermin的免疫原性;评估efimosfermin的稳态PK特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 尤红 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13521130181 | youhongliver@ccmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区永安路95号北京友谊医院体检中心二单元602 | ||
| 邮编 | 100052 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ; 国际: 1250 ; |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
| 试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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