南京YZJ-4729酒石酸盐注射液I期临床试验-YZJ-4729酒石酸盐注射液DDI(诱导剂)临床试验

登记号	CTR20263165	试验状态	进行中
申请人联系人	朴永吉	首次公示信息日期	2026-08-14
申请人名称	上海海雁医药科技有限公司

登记号	CTR20263165
相关登记号	CTR20222574,CTR20232827,CTR20240146,CTR20250591,CTR20250670,CTR20252046,CTR20252128,CTR20252335,CTR2
药物名称	YZJ-4729酒石酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗腹部/骨科手术后中重度疼痛
试验专业题目	一项评价利福平胶囊对YZJ-4729酒石酸盐注射液药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列临床试验
试验通俗题目	YZJ-4729酒石酸盐注射液DDI(诱导剂)临床试验
试验方案编号	YZJ-4729-1-07	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海海雁医药科技有限公司"]]
联系人姓名	朴永吉	联系人座机	021-38723390	联系人手机号	13602527955
联系人Email	piaoyongji@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号	联系人邮编	201210

主要目的：在健康试验参与者中评价利福平胶囊对YZJ-4729酒石酸盐注射液的药代动力学特征影响。 次要目的：在健康试验参与者中评价YZJ-4729酒石酸盐注射液与利福平胶囊联合用药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18 ~ 45周岁（包括临界值）的男性或女性试验参与者；"],["男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["试验参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵、冻卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；"],["试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"]]
排除标准	[["已知对YZJ-4729酒石酸盐注射液、利福平胶囊制剂中任一成分过敏者，或对阿片类药物或利福霉素类抗菌药过敏者，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏体质者；"],["吞咽困难者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；"],["静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；"],["有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征）、心血管系统、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统疾病病史者；"],["在筛选前6个月内接受过重大手术或既往接受过可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥460ms[QTcF=QT/(RR^0.33) ]；PR间期≥200ms；QRS波群时限≥120ms；"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；"],["筛选时经皮血氧饱和度小于95%；"],["既往有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0.000mg/L，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；"],["筛选前3个月内参加任何临床试验并使用药物或器械者；"],["筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前30天内服用任何抑制或诱导肝脏CYP3A4、CYP2C9酶活性的药物（见附录4）；"],["筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；"],["在首次使用试验用药品前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；"],["在首次使用试验用药品前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；"],["筛选时女性试验参与者处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性者；"],["从筛选阶段至入组前发生急性疾病者；"],["研究者认为不适合参加本临床试验的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液 英文通用名:YZJ-4729 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mL:5mg 用法用量:单次静脉输注2mg，输注时间为5min（±10s） 用药时程:D1、D9各给药一次"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:口服利福平胶囊600mg，QD 用药时程:D2~D9每日各给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["YZJ-4729、HY807988及其他代谢产物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL、Vz等。","YZJ-4729酒石酸盐注射液给药前30min内至开始给药后24h5min","有效性指标"],["包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、血氧饱和度、12-导联心电图和体格检查结果。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	钱薇	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13851981998	Email	2097905170@qq.com	邮政地址	江苏省-南京市-丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

[["东南大学附属中大医院","钱薇","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东南大学附属中大医院","修改后同意","2026-07-10"],["东南大学附属中大医院","同意","2026-07-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；