南京SGC001注射液II期临床试验-一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20263032	试验状态	进行中
申请人联系人	王辰	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	北京舜景生物医药技术有限公司

登记号	CTR20263032
相关登记号	暂无
药物名称	SGC001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预期重症急性胰腺炎
试验专业题目	一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	一项评估SGC001注射液在预期重症急性胰腺炎参与者中安全性耐受性、药代动力学/药效动力学及初步有效性的随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究
试验方案编号	SGC001-202	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2026-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京舜景生物医药技术有限公司"]]
联系人姓名	王辰	联系人座机	010-50973600	联系人手机号	18515030606
联系人Email	chen.wang@hotgen.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院	联系人邮编	102609

剂量递增阶段：评估SGC001注射液单次给药后在预期重症的急性胰腺炎参与者中的安全性和耐受性； 剂量探索阶段：评估SGC001注射液单次给药治疗预期重症的急性胰腺炎参与者的有效性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18-75周岁（含边界值），男女不限；"],["符合《国际胰腺病学会急性胰腺炎诊疗指南（2025修订版）》的AP的诊断标准，即满足以下三项中至少两项标准：n临床标准：急性上腹部疼痛；n生化标准：胰酶升高（血清脂肪酶或淀粉酶浓度超过正常上限的3倍）；n影像学标准：腹部影像学检查（计算机断层扫描或超声）显示急性胰腺炎症表现，伴或不伴坏死。"],["符合预期重症AP表现；"]]
排除标准	[["腹痛发作时间无法准确获得；"],["筛选前7天内有经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）手术史；"],["入院前已行ECMO、肾脏替代治疗;"],["入院时需紧急行急诊手术、ERCP、ECMO、肾脏替代治疗、血浆置换治疗;"],["存在已知的严重心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、免疫疾病史;"],["存在恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史者（已治愈且满5年的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或原位宫颈癌除外）;"],["患有严重精神类疾病或严重社会环境因素引起的认知功能障碍，或研究者认为可能难以依从方案要求，或有使试验参与者面临额外安全性风险的任何其他状况；"],["筛选前1个月内接受过活疫苗接种;"],["妊娠或哺乳期妇女，或育龄期女性试验参与者筛选前1个月内发生无保护性行为者，或育龄期女性试验参与者妊娠试验阳性；试验参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；"]]

试验药	[["中文通用名:SGC001注射液 英文通用名:SGC001Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:规格:400mg（10mL）/瓶 用法用量:单次静脉注射300mg或600mg 用药时程:60±10分钟"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SGC001注射液溶媒 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0mg(10mL)瓶 用法用量:单次静脉注射 用药时程:60±10分钟"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["剂量递增阶段:不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；n 生命体征/体格检查/12导联心电图（12-ECG）；n实验室检查","第1天至第85天","安全性指标"],["剂量探索阶段:随机14天内存活且无器官功能衰竭天数；","随机14天内","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["随机7、14天内SIRS评分变化、持续天数","随机7天内、14天内","有效性指标"],["随机第4、6、8、15天SIRS的缓解率","随机第4、6、8、15天","有效性指标"],["随机14天内存活参与者器官功能衰竭持续天数、发生率","随机14天内","有效性指标"],["随机14天内存活参与者新发器官功能衰竭发生率、严重程度、持续天数","随机14天内","有效性指标"],["随机第8、29天改良CT严重指数（MCTSI）评分","随机第8、29天","有效性指标"],["随机14天内视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分","随机14天内","有效性指标"],["随机第8、15天重症急性胰腺炎（SAP）发生率","随机第8、15天","有效性指标"],["随机14、28、84天内全因死亡","随机14、28、84天内","有效性指标"],["随机7、28天内AP并发症发生率、再住院率、再住院天数","随机7、28天内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李维勤	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-80860114	Email	liweiqindr@vip.163.com	邮政地址	江苏省-南京市-武区中山东路305号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院

[["中国人民解放军东部战区总医院","李维勤","中国","江苏省","南京市"],["四川大学华西医院","夏庆","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","张宜杰","中国","贵州省","贵阳市"],["河南科技大学第一附属医院","胡莹莹","中国","河南省","洛阳市"],["南昌大学第一附属医院","祝荫","中国","江西省","南昌市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","董绉绉","中国","浙江省","宁波市"],["厦门大学附属中山医院","许鸿志","中国","福建省","厦门市"],["淄博市中心医院","曹京梅","中国","山东省","淄博市"],["中国人民解放军北部战区总医院","祁兴顺","中国","辽宁省","沈阳市"],["河北医科大学第二医院","姚冬奇","中国","河北省","石家庄市"],["武汉大学人民医院","李文强","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省人民医院","蔡文伟","中国","浙江省","杭州市"],["上海市第一人民医院","谢晖","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","孙昀","中国","安徽省","合肥市"],["厦门大学附属第一医院","章金艳","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-06-10"],["东部战区总医院临床研究伦理委员会","同意","2026-06-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 129 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；