湖州茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验

登记号	CTR20263033	试验状态	进行中
申请人联系人	胡萍	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	广州呼吸药物工程技术有限公司

登记号	CTR20263033
相关登记号	暂无
药物名称	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
试验专业题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中空腹、活性炭阻断条件下单次给药的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性预试验
试验通俗题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	无	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州呼吸药物工程技术有限公司"]]
联系人姓名	胡萍	联系人座机	020-82512596	联系人手机号	19865848669
联系人Email	huping@innobre.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区云埔街道瑞发路1号	联系人邮编	510530

主要目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹、活性炭阻断条件下单次给药的操作流程、时间间隔等设置是否合理，为正式试验提供参考。 次要目的：1. 评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康试验参与者中单次给药的安全性。 2. 评价受试制剂和参比制剂在空腹、活性炭阻断条件下药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男性或女性试验参与者；"],["年龄：18~65周岁（包括边界值）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50kg，女性试验参与者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；"],["试验参与者能够与研究者进行良好沟通，能够理解和遵守本研究的各项要求。"]]
排除标准	[["（检查）筛选期体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、甲状腺功能、X光全胸正位片、12导联心电图等任一检查结果异常且具有临床意义者；"],["（检查）筛选期肺功能检查结果FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC实测值/FVC预计值≤80%者；"],["（问询）对茚达特罗、格隆溴铵或乳糖有过敏史者；或对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对β肾上腺素能药物、抗胆碱能药物、或药物输送系统中的任何成分过敏者；"],["（问询）患有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；"],["（问询）曾患有或正患有呼吸道疾病经研究者评估判定有临床意义者，如慢性阻塞性肺病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；"],["（问询）筛选前4周内或筛选期间发生急性呼吸道感染，或有咳嗽、咳痰等呼吸道症状，或有任何影响药物吸收或影响安全性评价的呼吸道异常者；"],["（问询）曾患有或正患有严重的心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心律失常、高血压等）、神经系统疾病（惊厥、癫痫）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、精神疾病、外科疾病或其他系统疾病等，且经研究者评估判定有临床意义者；"],["（问询）曾患有或正患有甲状腺功能亢进、矛盾性支气管痉挛、重度肾损伤、尿潴留，或目前患有有症状的前列腺肥大；"],["（问询+检查）正患有急性或慢性口咽部疾病（如口腔黏膜破损、口腔溃疡、急慢性咽炎）；"],["（问询+检查）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者或筛选/入住药筛检测阳性者；"],["（问询）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次接受研究药物前48小时至研究结束期间摄入任何富含咖啡因的食物或饮料；"],["（问询）首次接受研究药物前48小时至研究结束期间摄入任何富含葡萄柚或黄嘌呤的食物或饮料者；"],["（问询+评估）采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者；"],["（问询）筛选前3个月内或筛选期间曾献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400mL者；"],["（问询+检查）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或筛选/入住酒精呼气检测结果阳性者；"],["（问询+检查）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或筛选/入住烟检阳性者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）筛选前28天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；"],["（问询+联网筛查）筛选前3 个月内或筛选期间参加其他临床试验且接受过研究药物或研究器械者；"],["（检查）筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、HIV（1+2）抗体+p24抗原、梅毒特异性抗体检查任一结果阳性者；"],["（问询+检查）妊娠或哺乳期妇女；男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药结束后3个月内有妊娠计划或有捐精捐卵计划者；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；或筛选/入住妊娠试验结果阳性者；"],["（评估）试验参与者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；"],["研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation 商品名称:N/A","剂型:吸入粉雾剂 规格:每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计） 用法用量:经口吸入，一次1粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation 商品名称:杰润®","剂型:吸入粉雾剂 规格:每粒含马来酸茚达特罗110μg（以C24H28N2O3计）和格隆溴铵50μg（以C19H28NO3计） 用法用量:经口吸入，一次1粒 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap。","试验全过程","有效性指标"],["不良事件发生情况，包括治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈莹蓉	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15957201937	Email	chenyingrong2006@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

[["湖州市中心医院","陈莹蓉","中国","浙江省","湖州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖州市中心医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-07-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；