北京HRS-5346片I期临床试验-评价HRS-5346不同制剂在健康参与者中的相对生物利用度的I期临床研究

登记号	CTR20263031	试验状态	进行中
申请人联系人	孔维杰	首次公示信息日期	2026-08-06
申请人名称	山东盛迪医药有限公司/ 上海拓界生物医药科技有限公司/ 北京盛迪医药有限公司

登记号	CTR20263031
相关登记号	CTR20241957,CTR20250379
药物名称	HRS-5346片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脂蛋白紊乱
试验专业题目	评价HRS-5346不同制剂在健康参与者中的相对生物利用度的I期临床研究
试验通俗题目	评价HRS-5346不同制剂在健康参与者中的相对生物利用度的I期临床研究
试验方案编号	HRS-5346-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-07-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"],["上海拓界生物医药科技有限公司"],["北京盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	孔维杰	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	weijie.kong.wk1@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	200120

主要目的：评估HRS-5346不同制剂在健康参与者中的相对生物利用度

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["签署知情同意书当日年龄18至45岁（含边界值），男女均可；"],["男性参与者体重≥ 50 kg，女性参与者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（含边界值）；"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联ECG、腹部B超及胸部正侧位X光片（或CT）检查无异常或经研究者判定无临床意义者，其中12-导联ECG的QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450 ms，女性≤470 ms；"],["参与者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后2周内自愿采取有效避孕措施；女性参与者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；"]]
排除标准	[["患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何经研究者判定为临床严重疾病者或可能干扰试验结果的其他疾病或病史；"],["患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；"],["在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或筛选时仍处于上述药物的5个半衰期以内者（以时间较长者为准）；"],["计划在试验期间服用非本研究试验药物者；"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（参加临床试验定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械），筛选时仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内者（以时间较长者为准）；"],["可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；"],["既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；"],["既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史或可能影响药物吸收的胃肠疾病者；"],["筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；或计划在试验期间及结束两周内接受手术者；"],["筛选前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者筛选前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在8周内接受过输血者；"],["筛选前3个月内平均每天吸烟≥ 5支；筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒、约17 mL低度白酒或10 mL高度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["在服用研究药物前 48 小时直至研究结束，参与者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["筛选期超敏C反应蛋白升高>1.5倍正常上限，或凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.25倍正常上限；"],["筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；"],["筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者；"],["筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；"],["基线访视酒精呼气试验阳性；"],["有吸毒或药物滥用史者；或筛选和基线访视尿药试验阳性者；"],["研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；"],["研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-5346片 英文通用名:HRS-5346Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次服药"],["中文通用名:HRS-5346片 英文通用名:HRS-5346Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg/片 用法用量:口服 用药时程:单次服药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学（PK）参数：峰浓度（Cmax）、从时间0到最后可测量时间点的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从时间0至无穷大时间点的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）","首次给药前至首次给药后约1个月","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学参数（如适用）：达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、半衰期（t1/2）等","首次给药前至首次给药后约1个月","有效性指标"],["安全性及耐受性，包括任何不良事件，生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等有临床意义的变化","首次给药前至首次给药后约1个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王欣	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	010-58115037	Email	wangxinannie@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

[["北京医院","王欣","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京医院伦理委员会","修改后同意","2026-07-14"],["北京医院伦理委员会","同意","2026-08-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；