长沙米格列醇片BE期临床试验-米格列醇片人体生物等效性研究

登记号	CTR20263037	试验状态	进行中
申请人联系人	王晶晶	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	浙江诺得药业有限公司

登记号	CTR20263037
相关登记号	暂无
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病患者餐后血糖水平升高的情况（但仅适用于以下情况：在接受饮食疗法或运动疗法后仍未获得充分疗效的患者；或者在同时使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂的情况下，仍未能达到预期疗效的患者）。
试验专业题目	米格列醇片人体生物等效性研究
试验通俗题目	米格列醇片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2607027	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2026-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江诺得药业有限公司"]]
联系人姓名	王晶晶	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	15068668501
联系人Email	jingjing.wang@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的米格列醇片（50mg）的药代动力学特征；以三和化学研究所株式会社生产的米格列醇片（SEIBULE®，50mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，健康男女均可；"],["男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；"],["试验参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病酮症酸中毒、炎症性肠病、结肠溃疡、部分肠梗阻、有肠梗阻倾向的患者、慢性肠道疾病、黄疸、全身性重症感染、有严重出血倾向）者；"],["（问诊）既往或目前存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；"],["（问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；"],["（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或辅料过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或研究结束后6个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常且有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次空腹给药，每次50mg 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:SEIBULE","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次空腹给药，每次50mg 用药时程:单次空腹给药，两周期交叉，清洗期7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体格检查、生命体征评估、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）、酒精测试、滥用药物筛查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","临床试验全程","安全性指标"],["Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-t/AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裴芳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	15377490030	Email	1047977225@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-新建西路162号
	邮编	410007	单位名称	湖南省职业病防治院

[["湖南省职业病防治院","裴芳","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省职业病防治院医学伦理审查委员会","同意","2026-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；