北京CG2001III期临床试验-评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

登记号	CTR20263044	试验状态	进行中
申请人联系人	王寅洁	首次公示信息日期	2026-08-06
申请人名称	北京辰光医药科技有限公司/ 辰光（天津）制药有限公司

登记号	CTR20263044
相关登记号	CTR20240710,CTR20244289
药物名称	CG2001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。
试验专业题目	评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究
试验方案编号	CG2001-C-3	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2026-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京辰光医药科技有限公司"],["辰光（天津）制药有限公司"]]
联系人姓名	王寅洁	联系人座机	010-53638766	联系人手机号	18701086107
联系人Email	wangyinjie@dayspringpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命园路9号院l号楼博晖创新大厦3层	联系人邮编	102206

评价CG2001治疗中国成年男性雄激素性脱发参与者的有效性和安全性的多中心、随机、评价者盲、阳性对照的III期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会（IEC）批准的ICF。能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的参与者；"],["男性参与者，签署ICF时年龄为18~49周岁（包含临界值）；"],["参与者确诊为雄激素性脱发，对应Hamilton-Norwood分类法诊断为Ⅲ级头顶型（即IIIv级）、Ⅳ级和V级；"],["愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，例如参与者愿意在研究期间于目标评价区域剃发、由研究者进行标记并保持相同的头发颜色；"],["参与者同意自签署ICF开始至末次给药后90天内使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠。"]]
排除标准	[["对米诺地尔、非那雄胺或辅料的任何成分过敏（例如有酒精过敏史），或过敏体质者；"],["关于参与者的头皮用药部位，有以下任一情况者：nA.t筛选时，经研究者判断认为参与者有头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史，例如在给药部位附近有明显的皮炎、外伤或感染等；nB.t在脱发区域有明显干扰研究评价的白色头发；nC.t有继发性脱发，如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起的脱发；nD.t有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖、休止期脱发等除雄激素性脱发外的其它原因造成的脱发，或筛选前3个月内，有脱发突然增多的情况；"],["关于参与者的健康状况以及既往病史，有以下任一情况者：nA.t筛选前3个月有房颤、心律失常等心脏病史；nB.t筛选前1个月内诊断为低血压（血压<90 mmHg/60 mmHg）或筛选前3个月内患有不可控制的高血压（使用两种降压药仍不能将血压控制在140mmHg/90 mmHg以内）；nC.t伴有病情控制不佳的其它疾病，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如恶性肿瘤，或循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统等存在控制不佳的疾病（完全切除的原位癌、接受过根治治疗且无疾病复发的局限性前列腺癌、完全切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解时间＞10年的恶性黑色素瘤以及完全缓解时间＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；或计划在研究期间接受手术的参与者；或筛选前3个月内，体重减轻幅度超过自身原体重的10%；"],["关于参与者的治疗史，有以下任一情况者：nA.t筛选前1年内使用过口服非那雄胺、度他雄胺或类似产品治疗雄激素性脱发，或筛选前6个月内曾使用过口服米诺地尔；nB.t筛选前6个月内曾使用过外用米诺地尔、外用抗雄激素药（非那雄胺、度他雄胺、法诺鲁胺等）；nC.t既往规律使用过米诺地尔≥4个月却无效的患者；nD.t既往规律使用过非那雄胺≥6个月却无效的患者；nE.t既往曾使用过试验药物CG2001；nF.t筛选前6个月内接受过微针治疗、头皮局部辐射、光疗/激光或局部注射自体富血小板血浆（PRP）等局部治疗；nG.t筛选前4周内或所用药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇，或其他对雄激素性脱发有影响的药物；nH.t首次用药前1周内使用包含如酮康唑或类似成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液（例如康王、霸王、馥绿德雅、养元青等）；nI.t筛选前曾进行过毛发移植手术、接发或编织头发；或者，计划在研究治疗期间进行毛发移植、接发或编织头发；或者，需要长期佩戴假发头套；nJ.t计划使用与头发生长相关和可能影响泌乳素水平的治疗（附件1）的参与者；nK.t筛选前3个月内接受过全麻手术；"],["筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义（尤其是贫血的参与者），且经研究者判断会影响参与者的安全性评估；"],["筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、性激素检查结果异常且有临床意义（尤其是贫血的参与者），且经研究者判断会影响参与者的安全性评估；"],["筛选前1个月内参加过或正在参加其他的干预性临床试验（包括药物和医疗器械）；"],["研究者认为有任何其他原因导致参与者不适合参加本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:CG2001 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:气雾剂（泡沫剂） 规格:米诺地尔5%与非那雄胺0.075% 用法用量:每次1g（相当于半瓶盖泡沫量），用于整个脱发区域。每日2次，早晚各1次。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:米诺地尔泡沫剂 英文通用名:MinoxidilFoam 商品名称:MEN'SRogaine","剂型:气雾剂（泡沫剂） 规格:5% 用法用量:每次1g（相当于半瓶盖泡沫量），用于整个脱发区域。每日2次，早晚各1次。 用药时程:24周"],["中文通用名:非那雄胺喷雾剂 英文通用名:FinasterideSpray 商品名称:纷永维","剂型:喷雾剂 规格:2.275mg/mL 用法用量:每日1次，可根据秃发区域面积大小使用1至4喷（50-200ul），各喷之间覆盖区域应不重叠。 用药时程:24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后第24周，目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的变化。","试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1)t给药后第6、12、18周，TAHC较基线的变化。n2)t给药后第6、12、18、24周，目标区域内总毛发直径较基线的变化。n3)t给药后第6、12、18、24周，终毛/毳毛比例较基线的变化。n4)t给药后第6、12、18、24周，毛发生长情况问卷评估（HGA）。n5)t给药后第6、12、18、24周，参与者自我评估（SSA）。n6)t给药后第6、12、18、24周，研究者整体评估（IGA）。","试验期间","有效性指标"],["1)t给药后第1、6、12、18、24、28周，生命体征、体格检查较基线的变化。n2)t给药后第12、24周，实验室检查和ECG检查较基线的变化。n3)t治疗期间和随访期间，AE的发生情况。","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周城	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88325470	Email	rmpkzc@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","周城","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["中日友好医院","杨顶权","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","禚风麟","中国","北京市","北京市"],["复旦大学附属华山医院","林尽染","中国","上海市","上海市"],["中南大学湘雅医院","李吉","中国","湖南省","长沙市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","陈辉","中国","湖北省","武汉市"],["江西省皮肤病专科医院","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["无锡市人民医院","杜旭峰","中国","江苏省","无锡市"],["杭州市第三人民医院","宋秀祖","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","吕中法","中国","浙江省","杭州市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["重庆医科大学附属第一医院","魏彬","中国","重庆市","重庆市"],["成都市第二人民医院","曾世华","中国","四川省","成都市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["南方医科大学皮肤病医院","罗颖","中国","广东省","广州市"],["重庆医科大学附属第二医院","赵恒光","中国","重庆市","重庆市"],["深圳市人民医院","张江林","中国","广东省","深圳市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2026-07-08"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-07-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；