成都RFUS-949片II期临床试验-评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究

登记号	CTR20263049	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2026-08-05
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20263049
相关登记号	CTR20252283,CTR20260336
药物名称	RFUS-949片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于急慢性疼痛的治疗
试验专业题目	评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究
试验通俗题目	评价RFUS-949片用于腹部手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的疗效和安全性研究
试验方案编号	RF-949-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路517号	联系人邮编	443111

主要目的： 1）评价RFUS-949片用于术后镇痛的疗效和安全性； 2）探索RFUS-949片用于术后镇痛的用法用量。 次要目的： 评价RFUS-949片用于术后镇痛的PK/PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["试验参与者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；"],["年龄18~75周岁（含界值），性别不限；"],["体重指数符合要求；"],["美国麻醉医师学会（ASA）评分符合要求；"],["拟择期在全身麻醉下行符合要求手术；"],["手术结束后一定时间内，试验参与者NRS评分符合要求；"],["手术结束后试验参与者情况符合要求；"],["试验参与者及其伴侣愿意自筛选前一定时间至试验用药品最后一次给药后一定时间内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，并保证筛选前一定时间至试验用药品最后一次给药后一定时间的性生活中采用非药物性避孕措施。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品活性成分及其辅料或补救药物过敏者，或有过敏体质者，或经研究者评估的环境物质高度敏感者；"],["伴随有其他可能影响术后疼痛评估的病史/伴随症状，影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，且经研究者判断不适合参加者；"],["随机前一定时间内接受过其他任何手术者；"],["生命体征、12导联心电图、实验室检查结果不符合要求且经研究者判断不适合参加者；"],["随机前长期使用阿片类药物者；"],["随机前使用过影响镇痛效果评价的药物且末次用药时间与试验参与者随机间隔时间＜药物/活性代谢产物的5倍半衰期（半衰期不明确按7天计算）；"],["酗酒者；"],["筛选前一定时间内有药物滥用史者；"],["试验期间女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期；"],["筛选前一定时间内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品；"],["研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。"]]

试验药	[["中文通用名:RFUS-949片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服；200mg/次；12小时/次 用药时程:连续给药4次"],["中文通用名:RFUS-949片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服；400mg/次；12小时/次 用药时程:连续给药4次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:RFUS-949片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服；400mg/次；12小时/次 用药时程:连续给药4次"],["中文通用名:RFUS-949片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服；200mg/次；12小时/次 用药时程:连续给药4次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["试验用药品首次给药后静息状态和运动状态下的SPID48（给药后48h内时间加权疼痛强度与基线差值总和）；","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后不同时间段的静息状态和运动状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID6、SPID12、SPID24、SPID36）","整个试验期间","有效性指标"],["首次使用试验用药品后各时间段（0~6h、0~12h、12~24h、0~24h、24~48h、0~48h）补救药物的补救次数、补救药物总用量、使用补救镇痛治疗的试验参与者百分比；","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后各评分时间点的静息状态和运动状态疼痛强度较基线差异（PID）；","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后各评分时间点静息状态和运动状态NRS评分的变化","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后12h、24h、36h、48h，静息状态和运动状态下NRS评分降≥30%、50%和70%的试验参与者比例","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后首次静息和运动状态NRS≤3分的时间","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后首次静息和运动状态NRS评分下降≥1分和下降≥2分的时间","整个试验期间","有效性指标"],["试验用药品首次给药后至首次使用补救镇痛治疗的时间","整个试验期间","有效性指标"],["PGIC评分","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["不良事件/严重不良事件；血常规、血生化、凝血功能、尿常规；体温、血压（收缩压/舒张压）、心率、呼吸频率、SpO2（未吸氧）；12导联心电图；药物成瘾性评估（VAS评分）；药物戒断反应评估（OWS评分）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈果	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85423593	Email	chenguohx2023@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西医院

[["四川大学华西医院","陈果","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","曹俊","中国","重庆市","重庆市"],["温州医科大学附属第二医院","上官王宁","中国","浙江省","温州市"],["宁波大学附属第一医院","张益维","中国","浙江省","宁波市"],["宜昌市中心人民医院（伍家院区）","陈春","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院（西陵院区）","舒爱华","中国","湖北省","宜昌市"],["长沙市第四医院","员勃","中国","湖南省","长沙市"],["常德市第一人民医院","王先学","中国","湖南省","常德市"],["赣州市人民医院","刘晓成","中国","江西省","赣州市"],["东莞市松山湖中心医院","全守波","中国","广东省","东莞市"],["洛阳市中心医院","胡杰","中国","河南省","洛阳市"],["马鞍山市人民医院","经俊","中国","安徽省","马鞍山市"],["山东省立医院","王月兰","中国","山东省","济南市"],["重庆大学附属涪陵附属医院","贺轲渝","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会","同意","2026-07-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；