长沙NH600001乳状注射液II期临床试验-一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20263052	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2026-08-06
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20263052
相关登记号	CTR20220012,CTR20223122,CTR20230679,CTR20241478,CTR20242273,CTR20242643,CTR20242648,CTR20242814,CTR2
药物名称	NH600001乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉诱导和维持
试验专业题目	一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
试验方案编号	NH600001-23	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	马丕林	联系人座机	010-50831737	联系人手机号	15098986508
联系人Email	mapilin@nhwa-group.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室	联系人邮编	100010

主要目的：探索NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持IIb期临床研究的推荐剂量范围，并初步评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性。 次要目的：初步评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的安全性。 探索性目的：初步评估NH600001乳状注射液在择期手术患者中连续输注的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选时年龄在18～75岁（包括边界值）的男性和女性研究参与者"],["体重指数（BMI）在18～30 kg/m2范围内者（包括边界值）且体重≤100 kg"],["美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级"],["预计手术时长≥ 30 min，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者"],["研究参与者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后自愿参加并签署知情同意书者"],["能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程"]]
排除标准	[["具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史"],["已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者"],["患有中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等）、精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等）、有长期服用精神类药物史者（连续服用30天或以上，间断服用3个月或以上）、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者"],["已知或怀疑对试验用药品及类似物各组分或方案中规定的流程化用药(包括但不限于依托咪酯、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者"],["筛选前1个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复"],["既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampati评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）"],["既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等严重气道疾病者，筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前1周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者"],["有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者"],["筛选期谷丙转氨酶（ALT）超出正常上限3倍者，血肌酐（Cr）超出正常上限1.5倍者，尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限1.5倍者，空腹血糖＜3.9或＞6.1 mmol/L或血钾＞5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L（且14天内未输血），且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究"],["10)在筛选时QTcF≥450毫秒（男性）或≥470毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究"],["采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者"],["筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者"],["在给药前1个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者"],["预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:NH600001乳状注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mL:20mg 用法用量:麻醉诱导期：初始剂量0.25mg/kg，如果推注完成1min±10s时，MOAA/S评分仍＞1，可追加0.10mg/kg，每次追加给药之间间隔为1min±10s，最多追加2次；麻醉维持期：起始剂量0.8mg/kg/h进行麻醉维持，最高不超过1.2mg/kg/h 用药时程:麻醉诱导期：初始剂量1min±5s；追加剂量20s±2s。麻醉维持期：预估2h。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要疗效指标为麻醉维持成功率：即麻醉维持成功的研究参与者占该组研究参与者的比例。麻醉维持成功指麻醉维持期间研究参与者无苏醒和术中知晓，无非预期的肢体活动，且未使用替代药品或其他镇静麻醉药。","试验期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1麻醉诱导成功率：指麻醉诱导成功的研究参与者占该组研究参与者的比例。n2麻醉成功率：指麻醉诱导和麻醉维持均成功的研究参与者占该组研究参与者的比例。n3至呼吸恢复时长：指手术结束停用麻醉维持用药至呼吸恢复的时长。n4至气管拔管时长：指手术结束停用麻醉维持用药至气管拔管的时长。n5至完全苏醒时长：指手术结束停用麻醉维持用药至完全苏醒的时长。n6至离室时长n7麻醉期间BIS变化情况n8麻醉维持期间瑞芬太尼、舒芬太尼、试验药物、丙泊酚和其他镇静麻醉药使用情况","试验期","有效性指标"],["安全性评估","试验期、随访期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13974934441	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

[["中南大学湘雅三医院","欧阳文","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅三医院","汪赛赢","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅三医院伦理委员会","同意","2026-07-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；