北京HS-10504片I期临床试验-在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20263056	试验状态	进行中
申请人联系人	王梓尚嘉	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20263056
相关登记号	CTR20241884,CTR20254280,CTR20262173,CTR20262827,CTR20263016,CTR20263038
药物名称	HS-10504片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	在健康参与者中评价利福平对HS-10504药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HS-10504-114	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-07-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏豪森药业集团有限公司"],["上海翰森生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	王梓尚嘉	联系人座机	0518-83096666	联系人手机号	17310088871
联系人Email	wangzsj@hspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	210210

主要目的：在健康参与者中评价利福平对HS-10504片的药代动力学的影响。 次要目的：1)评价HS-10504片单次给药后HS-10504及其代谢物M6-2的PK特征；2)评价健康参与者口服HS-10504片和利福平胶囊后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者"],["成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；"],["同意自签署知情同意书至HS-10504末次给药后6个月内进行高效避孕（试验期间仅可采用非药物避孕措施）并且在此期间无生育或捐精/卵计划的参与者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；"],["既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者；"],["筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；"],["筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物/器械者；"],["有严重过敏史、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分过敏，或已知对利福霉素类抗生素中的任何其他抗生素过敏，或已知与HS-10504化学结构类似或HS-10504同类别的药物有超敏反应史者；"],["在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；"],["筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果阳性者；"],["筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 mL，或在试验期间有献血计划者；"],["在首次服用试验用药品前30天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过7个半衰期（以较长者为准）者；"],["在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者；"],["对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或有晕针晕血史者；"],["可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者。"]]

试验药	[["中文通用名:HS-10504片 英文通用名:HS-10504Tables 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:400mg 用药时程:单次给药"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:300mg/粒 用法用量:600mg 用药时程:连续15天每天一次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["参与者单独口服HS-10504或与利福平联用后HS-10504及其代谢物M6-2的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。","0-192h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HS-10504及其代谢物M6-2的其他PK参数：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等","0-192h","有效性指标+安全性指标"],["安全性评价指标：包括不良事件发生情况、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏翠柏	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-83199073	Email	wcb2024@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100032	单位名称	首都医科大学宣武医院

[["首都医科大学宣武医院","魏翠柏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学宣武医院伦理委员会","同意","2026-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；