广州HBW-012462片其他临床试验-HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20263058	试验状态	进行中
申请人联系人	胡金龙	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	成都海博为药业有限公司

登记号	CTR20263058
相关登记号	CTR20254397
药物名称	HBW-012462片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	携带KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	HBW-012462片在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HBW-012462-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都海博为药业有限公司"]]
联系人姓名	胡金龙	联系人座机	028-87014968	联系人手机号
联系人Email	jinlonghu@hyperwaypharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南 路88号	联系人邮编	610000

第1部分：剂量递增阶段和PK扩展阶段（I期） （1）主要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索HBW-012462的MTD，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案（RP2D）。 （2）次要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的PK特征； 2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌和其他实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 第2部分：剂量扩展阶段（II期） （1）主要目的 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。 （2）次要目的： 1）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的其它有效性指标； 2）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的安全性； 3）评价HBW-012462在携带KRAS突变的局部晚期或转移性肺癌患者中的PK特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女不限；"],["经病理组织学和/或细胞学确诊的KRAS突变型肿瘤，筛选前为局部晚期或转移性、不可根治性切除的肺癌和其他实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等），且经标准治疗失败或不耐受、或已无标准治疗可用；"],["根据RECIST 1.1版（详见附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶；"],["ECOG评分为0～1分"],["预计生存时间≥3个月"],["具有良好的器官功能"],["育龄期女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性，且不在哺乳期；或无生育潜力（曾施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术或已绝经）；男性患者以及育龄期女性患者同意自签署知情同意书至末次用药结束后6个月内使用有效的避孕方案（详见附录4），且无生育计划以及不捐献精子/卵子。"],["理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。"]]
排除标准	[["既往接受过其他pan-RAS或Pan-KRAS抑制剂治疗的患者；"],["首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；此外，满足以下条件的患者也需被排除：n？t亚硝基脲类和丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；n？t口服氟尿嘧啶类、内分泌治疗药物和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）；n？t有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验药物前2周内；"],["首次给药前4周内接受过未知半衰期的临床试验药物治疗，或5个半衰期内接受过已知半衰期的临床试验药物治疗；"],["首次给药前4周内接受过三级或四级手术（根据《医疗机构手术分级管理办法》定义，详见附录5）（不包括穿刺活检），或需要在研究期间接受择期手术，或从既往手术中未完全恢复；"],["首次给药前4周内或计划在研究期间接受活疫苗者；"],["首次给药前2周内使用过可能明显影响本品代谢的药物，如CYP3A4或P-gp或BCRP强抑制剂（克拉霉素、利托那韦、酮康唑、伏立康唑等），或强诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英等）；"],["首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前24 h内发生不明原因发热≥38.3℃或体温≥38.0℃并持续超过1个小时，但经研究者判断患者因肿瘤所致的发热可以入组；"],["存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的患者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定（临床稳定定义为：经影像学评估未发生疾病进展≥4周），且试验药物给药前4周停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移患者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径＞1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组；"],["合并有严重的心脑血管疾病"],["合并有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；"],["首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤，以下情况除外：1）已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治且五年内无复发的第二原发癌；3）研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益；"],["合并有无法吞咽、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍、活动性消化性溃疡或其他已知会严重影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者（控制不佳的定义为：1个月内需2次及以上穿刺引流）；"],["存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加临床研究的患者；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 6.0版评估）或至入排标准所规定的水平（脱发、神经病变、甲状腺功能减退症以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至≤1级的毒性反应除外）；"],["已知对试验药物活性成分及辅料成分过敏，或者既往发生过危及生命的超敏反应的患者；"],["存在以下任何一种传染病：n1）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性者；n2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性而乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性的，须进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测，且HBV DNA＞1000 IU/ml（乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗）；或经研究者判断为活动期的乙肝患者；n3）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）高于研究中心正常值上限者；n4）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性且梅毒螺旋体滴度检测阳性者；"],["经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到患者安全或试验资料收集的情况等。"]]

试验药

[["中文通用名:HBW-012462片 英文通用名:HBW-012462Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:剂量递增阶段：口服给药，20mg，第0周期单次给药，洗脱期5天，C1D1开始每天给药1次，21天为一个治疗周期。 用药时程:直至发生不可耐受的不良事件、或疾病进展、或失访、或死亡、或患者撤回知情同意、或患者要求退出研究、或研究者判断符合患者最大利益终止治疗、或患者接受其他抗肿瘤治疗、或已达到最长2年的治疗时间、或试验提前结束（以先发生者为准）。"],["中文通用名:HBW-012462片 英文通用名:HBW-012462Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:剂量递增阶段：口服给药，依次按40mg、80mg、160mg、240mg、320mg、400mg、480mg、560mg的顺序进行递增给药，第0周期单次给药，洗脱期5天，C1D1开始每天给药1次，21天为一个治疗周期。 用药时程:直至发生不可耐受的不良事件、或疾病进展、或失访、或死亡、或患者撤回知情同意、或患者要求退出研究、或研究者判断符合患者最大利益终止治疗、或患者接受其他抗肿瘤治疗、或已达到最长2年的治疗时间、或试验提前结束（以先发生者为准）。"],["中文通用名:HBW-012462片 英文通用名:HBW-012462Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:PK扩展阶段：根据剂量递增阶段研究结果选择合适剂量组，口服给药，第0周期单次给药，洗脱期5天，C1D1开始每天给药1次，21天为一个治疗周期 用药时程:直至发生不可耐受的不良事件、或疾病进展、或失访、或死亡、或患者撤回知情同意、或患者要求退出研究、或研究者判断符合患者最大利益终止治疗、或患者接受其他抗肿瘤治疗、或已达到最长2年的治疗时间、或试验提前结束（以先发生者为准）。"],["中文通用名:HBW-012462片 英文通用名:HBW-012462Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:剂量扩展阶段：口服给药，RP2D，C1D1开始每天给药1次，21天为一个治疗周期。 用药时程:直至发生不可耐受的不良事件、或疾病进展、或失访、或死亡、或患者撤回知情同意、或患者要求退出研究、或研究者判断符合患者最大利益终止治疗、或患者接受其他抗肿瘤治疗、或已达到最长2年的治疗时间、或试验提前结束（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT发生率、AE和SAE的严重程度和发生率;生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、ECOG评分等的异常情况或变化情况。MTD、RP2D","首次用药至末次访视","安全性指标"],["II期:ORR","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HBW-012462 及其代谢物(若需要)的PK参数;","首次用药至末次访视","安全性指标"],["HBW-012462 的初步有效性:包括ORR、DCR、DOR、PFS和OS 等。","首次用药至末次访视","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902282893	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2026-07-01"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2026-07-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；