杭州酮洛芬凝胶BE期临床试验-酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

登记号	CTR20263059	试验状态	进行中
申请人联系人	周群燕	首次公示信息日期	2026-08-07
申请人名称	广东江正药业有限公司

登记号	CTR20263059
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202600928-01
适应症	用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)扭伤、挫伤，以及肌肉 劳损所引起的疼痛;也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验专业题目	酮洛芬凝胶单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验，评价受试制剂（T）和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下单次给药后的生物等效性。
试验通俗题目	酮洛芬凝胶人体生物等效性研究
试验方案编号	A260703.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东江正药业有限公司"]]
联系人姓名	周群燕	联系人座机	020-31800335	联系人手机号	13556132653
联系人Email	qp@gzjzyy.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科丰路33号20栋1010，1011房	联系人邮编	510705

主要目的：以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定酮洛芬凝胶受试制剂给药后血浆中的酮洛芬在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证，A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶【商品名：法斯通（FASTUM）®，规格：1 g:0.025 g】为参比，评价制剂间的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18～65周岁（包含边界值）；"],["体重：男性试验参与者不应低于50.0 kg，女性试验参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；"],["试验参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["过敏：既往或当前对试验用药品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史；或对含有噻洛芬酸、苯甲酸脂、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（如防晒霜、香水等）有过敏史；或有光线过敏史；或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史（如支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["既往或现患银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验且使用研究药物/器械者，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血≥400 mL（或相当于≥400 mL全血的血液成分）或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；"],["筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；"],["拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；"],["试验期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；"],["不能或不愿意去除给药部位的毛发者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有其他原因导致不能顺利完成进食者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒筛查四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性或弱阳性者；"],["试验参与者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验或自愿退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:NA","剂型:凝胶剂 规格:2.5%（20g：0.5g） 用法用量:在背部涂抹给药4g±5%，持续12h后擦除药物 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮洛芬凝胶 英文通用名:KetoprofenGel 商品名称:法斯通（Fastum）®","剂型:凝胶剂 规格:1g：0.025g 用法用量:在背部涂抹给药4g±5%，持续12h后擦除药物 用药时程:单次给药，共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、Frel","试验过程至试验结束","有效性指标"],["安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	俞佳	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13588050123	Email	jia.yu@ebaigcp.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭萧山区育才北路728号3号楼4楼
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","俞佳","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；