杭州OB756片I期临床试验-OB756片的药代动力学研究

登记号	CTR20262963	试验状态	进行中
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	杭州邦顺制药股份有限公司

登记号	CTR20262963
相关登记号	暂无
药物名称	OB756片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1型糖尿病
试验专业题目	贝泽昔替尼（OB756）片在健康参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床研究
试验通俗题目	OB756片的药代动力学研究
试验方案编号	HDHY-OB756-HV-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2026-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州邦顺制药股份有限公司"]]
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-88669312	联系人手机号	13958001302
联系人Email	lujian@biosunpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室	联系人邮编	311100

主要目的 评价贝泽昔替尼（OB756）片在健康参与者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的 评价贝泽昔替尼（OB756）片在健康参与者中多次给药的药代动力学特征。评价贝泽昔替尼（OB756）片在健康参与者中多次给药的药效学特征以及剂量/暴露-效应关系

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者必须在试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；"],["男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（含临界值）；"],["男性体重应不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["参与者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证给药前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；"],["筛选时体格检查、生命体征、药物滥用筛查、酒精呼气测试、心电图、胸部正位X片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者。"]]
排除标准	[["有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；"],["临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对贝泽昔替尼或其辅料成分有过敏史者；"],["有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；"],["有上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、胃肠炎、尿路感染和肺炎等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["筛选前6个月内使用过毒品或有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前4周内接种疫苗者或计划试验期间接种疫苗者；"],["筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或者使用过半衰期长的药物者；"],["筛选前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服药者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL者（女性生理期出血除外）；"],["不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；"],["片剂吞咽困难者；"],["女性参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性；"],["有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核感染筛查阳性；"],["入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用或饮用以上食物/饮料者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；"],["研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:贝泽昔替尼片 英文通用名:BezacitinibTablets 商品名称:邦瑞顺®","剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，BID给药，根据剂量组，每次1mg或2mg或4mg或8mg 用药时程:多次给药，连续给药8天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:贝泽昔替尼片（1mg)安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:空腹口服，BID给药，根据剂量组，每次1mg或2mg或4mg或8mg 用药时程:多次给药，连续给药8天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["研究贝泽昔替尼(OB756)片在健康成年参与者体内的药代动力学特征和相对生物利用度。","整个研究周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["评估在健康成年参与者中的安全性。","整个研究周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2026-07-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；