北京AFN0328注射液II期临床试验-AFN0328注射液II期临床试验

登记号	CTR20262962	试验状态	进行中
申请人联系人	郑莉雯	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	合肥阿法纳生物科技有限公司/ 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司/ 合肥阿法纳安科生物科技有限公司

登记号	CTR20262962
相关登记号	CTR20244013
药物名称	AFN0328注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者的治疗
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价AFN0328注射液治疗HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内瘤变[HSIL]的有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	AFN0328注射液II期临床试验
试验方案编号	AFN03-Ⅱ-02	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2026-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥阿法纳生物科技有限公司"],["安徽安科生物工程（集团）股份有限公司"],["合肥阿法纳安科生物科技有限公司"]]
联系人姓名	郑莉雯	联系人座机	0551-65959098	联系人手机号	15056568488
联系人Email	zhengliwen@alphanabio.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区宿松路智能科技园2期2号厂房4楼	联系人邮编	230601

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价AFN0328注射液治疗HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内瘤变[HSIL]的有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床研究，并签署知情同意书的女性参与者。"],["年龄18-60岁（包含端值）。"],["所有参与者同意试验期间保持性禁欲或采取医学上有效的物理屏障避孕措施（即男用避孕套、子宫颈帽、避孕隔膜等）。"],["研究者判断筛选时心电图正常或异常无临床意义的结果。"],["筛选时，根据HPV DNA分型检测，宫颈有确诊的HPV16和/或HPV18型感染。"],["经病理学检查确认有宫颈高级别鳞状上皮内病变［HSIL］的组织学证据（接受首剂注射前3个月内的组织病理学诊断结果）。"],["筛选时阴道镜检查为满意，定义为鳞状柱状上皮交界（I 类或II类转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的 CIN 病变完全可见。"],["宫颈病变可以被活检器具触及和采样：确保筛选活检后仍有可见宫颈病变，经研究者判断在给药后第36周时适宜进行方案规定流程的候选者。"]]
排除标准	[["筛选时任何组织病理学样本中有宫颈原位腺癌（AIS）或高度外阴、阴道或肛门上皮内瘤变或侵袭性癌症的显微镜或肉眼证据。"],["筛选时，根据 HPV DNA 分型检测，宫颈有确诊的除HPV16和HPV18型之外其他型别的HPV感染。"],["妊娠、哺乳或试验期间考虑怀孕。"],["先前有治疗性 HPV 疫苗接种史（有上市许可证的预防性 HPV 疫苗是允许的）。"],["伴未控制的严重感染（>2级不良事件，依照 CTCAE V6.0判定）。"],["因基础疾病或治疗导致出现免疫抑制，包括：1）筛选时 HIV 血清学检查阳性或有阳性病史；2）原发性免疫缺陷；3）长期（≥7天）口服或胃肠外使用强的松等效剂量≥20mg／天的糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）；4）首次给药前30天或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）；5）实体器官或骨髓移植史；6）可能损害参与者的安全性或需要给予的治疗将干扰研究评估或终点评估，或在其他方面影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病既往史；7）基于既往病史、筛选期实验室检查和体格检查，研究者临床判断有营养不良（即有医学意义的非蓄意体重减轻）的参与者。"],["活动性单纯疱疹病毒（HSV -2）感染。"],["已知患有活动性肺结核病。"],["筛选期丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体初筛呈阳性者；或筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）呈阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥500 IU/ml者。"],["已知对研究药物任何活性或非活性成分过敏者。"],["首次给药前2周内接种过任何非活疫苗。允许接受针对季节性流感的灭活病毒疫苗。"],["首次给药前4周内接种过任何活疫苗（例如，麻疹疫苗）。"],["根据研究者判断，当前患有或既往曾有会损害参与者的安全性、干扰研究评估或终点评估或在其他方面影响研究结果可靠性的有临床意义的、6个月内发生过医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭、不稳定型心绞痛、心肌缺血或者梗死、纽约心脏病协会（NYHA）分级2级或以上充血性心力衰竭、心肌病、持续性房颤、恶性心律失常、缺血性或出血性脑卒中等）。"],["签署 ICF 前2年内患有恶性肿瘤或对恶性肿瘤进行过系统治疗（允许局部治疗的肛门生殖器恶性肿瘤和浅表皮肤癌）。"],["首次给药2周内发生需禁用 IM 注射剂的急性或慢性出血或凝血病，或使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）。"],["有癫痫史，除非使用1种或较少抗癫痫药物治疗后5年内未发生癫痫。"],["筛选时，经药物治疗后确认收缩压仍>150 mmHg或<90 mmHg或者舒张压仍>95 mmHg。"],["筛选时，经确认静息心率/脉搏<50 bpm或>100 bpm（除非是因运动训练），研究者认为无临床意义的除外。"],["首次给药前4周内接受过重大手术或预期在研究期间进行大手术（出于诊断目的进行的手术除外）。"],["签署 ICF 前30天之内参与有关研究性药物或器械的干预性研究，但未进行药物给药或器械干预的参与者除外。"],["经研究者判断，该参与者不适合入选本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:AFN0328注射液 英文通用名:AFN0328Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:150μg/1ml/瓶 用法用量:按照临床试验方案执行。 用药时程:按照临床试验方案执行。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:0.09g 用法用量:按照临床试验方案执行。 用药时程:按照临床试验方案执行。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第36周访视时，组织学检查无宫颈HSIL及更高级别病变证据，且通过HPV分型检测确定宫颈样本中无HPV16和/或HPV18证据的参与者比例。","第36周访视时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第60周访视时，组织学检查无宫颈HSIL及更高级别病变证据，且通过HPV分型检测确定宫颈样本中无HPV16和/或HPV18证据的参与者比例；","第60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，组织学检查无宫颈HSIL及更高级别病变证据的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，通过HPV分型检测，宫颈样本中无HPV16和/或HPV18证据的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，组织学检查无LSIL或HSIL（即无CIN1、CIN2或CIN3证据）及更高级别病变的组织学证据的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，组织学检查无LSIL或HSIL （即无CIN1、CIN2或CIN3证据）及更高级别病变的组织学证据，且宫颈样本中无HPV16和/或HPV18证据的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，组织学检查无宫颈HSIL及更高级别病变证据，或宫颈样本中无HPV16和/或HPV18证据的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["第36周、60周访视时，组织学检查未出现疾病进展的参与者比例；","第36周、60周访视时","有效性指标"],["每次给药30天内的所有不良事件（Adverse event，AE）的发生率、与研究药物的相关性和严重程度等；","每次给药30天内","安全性指标"],["研究期间（至第36周、第60周访视）生命体征、体格检查、心电图及实验室检查较基线出现具有临床意义的变化；","研究期间（至第36周、第60周访视）","安全性指标"],["研究期间所有严重不良事件（serious adverse event，SAE）的发生率和严重程度等。","研究期间","安全性指标"],["基线、第16、24、28、36和60周访视时，血清抗HPV16和抗HPV18的抗体水平；","第16、24、28、36和60周访视时","有效性指标"],["基线、第16、24、28、36和60周访视时，外周血单个核细胞（PBMC）中用γ-干扰素-酶联免疫斑点法（IFN-γ ELISPOT）测定的细胞免疫反应水平。","第16、24、28、36和60周访视时","有效性指标"],["基线、第16、24、28、36和60周访视时，ELISA法测定的血清抗PEG IgG和抗PEG IgM滴度。","第16、24、28、36和60周访视时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王建六	学位	博士	职称	教授，主任医师
	电话	18901086568	Email	wangjianliu1203@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100034	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","王建六","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2026-07-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；