北京SI-B036双特异性抗体注射液I期临床试验-SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

登记号	CTR20262966	试验状态	进行中
申请人联系人	肖洒	首次公示信息日期	2026-07-30
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20262966
相关登记号	CTR20261986,CTR20262494
药物名称	SI-B036双特异性抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤
试验专业题目	评价 SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	SI-B036 双特异性抗体注射液在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
试验方案编号	SI-B036-104	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2026-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	肖洒	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	xiaosa@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察SI-B036的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT ，或未达到 MTD 情况下的 MAD。2）次要目的：评估SI-B036的药代动力学特征、免疫原性和有效性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察SI-B036在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估SI-B036的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["性别不限；"],["年龄：≥18岁且≤75岁；"],["预期生存时间≥3个月；"],["局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤；"],["同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；"],["必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；"],["ECOG 体力状况评分为 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v6.0定义的≤1级；"],["无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；"],["器官功能水平必须符合要求；"],["凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；"],["尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；"],["试验参与者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。"]]
排除标准	[["在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；"],["在首次给药前 2 周内接受过免疫抑制药物治疗；"],["严重心脏病、脑血管疾病病史；"],["QTc间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；"],["既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性；"],["在首次给药前5年内诊断为其他实体瘤；"],["首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；"],["控制不佳的高血压；"],["血糖控制不佳的糖尿病患者；"],["有需激素治疗的间质性肺疾病病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；"],["并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；"],["活动性中枢神经系统转移；"],["对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B036任何辅料成分过敏的患者；"],["既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；"],["人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；"],["首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；"],["首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；"],["影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹胸部大血管或心包、心脏；"],["筛选前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；"],["首次给药前6个月内有瘘管、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；"],["首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；"],["妊娠或哺乳女性；"],["研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。"]]

试验药

[["中文通用名:SI-B036双特异性抗体注射液 英文通用名:SI-B036BispecificAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/20ml 用法用量:静脉滴注给药，0.5mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:SI-B036双特异性抗体注射液 英文通用名:SI-B036BispecificAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/20ml 用法用量:静脉滴注给药，10.0mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:SI-B036双特异性抗体注射液 英文通用名:SI-B036BispecificAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/20ml 用法用量:静脉滴注给药，30.0mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"],["中文通用名:SI-B036双特异性抗体注射液 英文通用名:SI-B036BispecificAntibodyInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:200mg/20ml 用法用量:静脉滴注给药，40.0mg/kg。 用药时程:每3周为一个周期。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Ia期：剂量限制性毒性（DLT）","给药后21天","安全性指标"],["Ia期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）","给药后21天","安全性指标"],["Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）","两年","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度","两年","安全性指标"],["药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等","输注试验药物前；给药后21天内","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：SI-B036抗药抗体（ADA）","第1周期首次给药前；第2周期起每个偶数周期第一次输注试验药物前；疾病进展或终止治疗后0-7天内","有效性指标+安全性指标"],["PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）","用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何志嵩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910688432	Email	wyj7074@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

[["北京大学第一医院","何志嵩","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","范宇","中国","北京市","北京市"],["浙江省肿瘤医院","许传亮","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤医院","朱栋元","中国","山东省","济南市"],["中国医学科学院肿瘤医院","孙永琨","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","福建省","福州市"],["郑州大学第一附属医院","张雪培","中国","河南省","郑州市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","刘博","中国","湖北省","武汉市"],["湖南省肿瘤医院","蒋书算","中国","湖南省","长沙市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","郭宏骞","中国","江苏省","南京市"],["江西省肿瘤医院","涂新华","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会","同意","2026-07-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；