南昌注射用ALK-N001其他临床试验-一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究

登记号	CTR20262971	试验状态	进行中
申请人联系人	赵铁生	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20262971
相关登记号	CTR20252185,CTR20261097
药物名称	注射用ALK-N001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期消化道肿瘤
试验专业题目	一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的有效性和安全性的开放性、多中心IIa期研究
试验通俗题目	一项评估注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤患者中的IIa期研究
试验方案编号	ALK-N001-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江昂利康制药股份有限公司"]]
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的初步有效性。次要目的：评价注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的其他抗肿瘤活性；评注射用ALK-N001在晚期消化道肿瘤研究参与者中的安全性；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价总依喜替康衍生物（DXD）和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的药代动力学（PK）特征；评价总DXD和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的暴露-效应（E-R）关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；"],["经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性食管鳞癌、结直肠腺癌及其他消化道肿瘤患者；"],["既往接受标准治疗后出现疾病进展或不耐受的患者，具体如下：na)食管鳞癌（队列1）：不适合根治性手术或通过放化疗治愈，且至少经过一线含铂双药化疗联合PD-(L)1抑制剂治疗后进展或不耐受；若不适合/拒绝免疫治疗，则至少经过≥2线系统治疗后进展；nb)结直肠腺癌（队列2），既往接受过针对转移性结直肠癌的标准系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受：n须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗（联合或不联合贝伐珠单抗、西妥昔单抗），除非有禁忌症；n若肿瘤为微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR），则须接受过PD-(L)1抑制剂治疗；nc)其他消化道肿瘤（队列3），不能经手术治疗治愈，且经现行临床诊疗标准或指南推荐的SoC失败（治疗后疾病进展或不耐受），或目前尚无有效治疗手段；"],["根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；"],["ECOG体能状态评分0-1；"],["预期生存≥3个月；"],["具有良好的的器官功能，符合以下标准：n骨髓功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）n中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/Ln血小板（PLT）≥90×10^9/Ln血红蛋白（Hb）≥90g/Ln肝功能n总胆红素（TBIL）≤1.5×ULNn丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULNn天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULNn白蛋白（ALB）≥35g/Ln肾功能n肌酐（Cr）≤1.5× ULNn肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）n凝血功能n活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULNn国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN"],["育龄期女性研究参与者筛选期妊娠试验结果为阴性，并承诺从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采用有效的避孕措施（非药物）或禁欲；男性研究参与者承诺从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取充分且有效的避孕措施（非药物）或禁欲，无生育计划且不允许捐献精子。"]]
排除标准	[["首次给药前4周内接受过化疗、放疗（局部骨放疗是在2周内）、生物治疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、TIL细胞等抗肿瘤治疗，包括以下情况：na)首次给药前2周或5个半衰期内接受抗癌内分泌治疗（不包括GnRH激动剂或者抑制剂、内分泌替代治疗或者避孕药物）、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药（以长者为准）；nb)首次给药前3个月内接受过CAR-T，CAR-NK细胞、肿瘤疫苗治疗；nc)首次给药前2周内接受过灭活病毒疫苗注射，在首次给药前4周内接受过非灭活病毒疫苗注射；nd)首次给药前4周内或5个半衰期内接受过其它未上市的临床试验用药品治疗（以短者为准）；"],["首次给药前7天内使用过或研究期间需要使用CYP3A4强效诱导剂或强效抑制剂；"],["既往接受过含DXd的抗体药物偶联物（ADC）或多肽偶联药物（PDC）治疗；"],["筛选时存在活动性感染，首次用药前2周内经全身抗感染治疗（活检以及泌尿系手术预防性使用除外）者；"],["已知存在BRAF突变、NTRK融合阳性的结直肠癌患者（适用队列2）；"],["不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜转移（脑转移经过治疗后稳定者，如脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在首次给药前4周停用类固醇治疗者，可以参加本研究）；"],["临床无法控制的第三间隙积液（即筛选前14天内进行过或计划在14天内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；"],["既往或目前患有间质性肺疾病（ILD（包括由ADC或免疫治疗所致者）、需要类固醇治疗的非感染性肺炎，或经影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎，或存在肺功能严重受损的临床表现或高危因素的患者；"],["既往或目前存在慢性炎性肠病和/或肠梗阻或慢性腹泻等严重的消化系统疾病；"],["存在因任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入及食管狭窄的患者（适用于队列1）；"],["存在严重的心脑血管疾病，包括但不限于：na)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；nb)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；nc)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级（对于NYHA Ⅱ级的心力衰竭患者，经规范药物治疗6个月以上，LVEF≥50%，且近6个月无心力衰竭急性发作，经心脏专科评估确认病情稳定的患者可以入组），或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；nd)临床无法控制的高血压（经干预后收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。"],["首次给药前6个月内有消化道穿孔和/或瘘管病史，或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等）导致具有较高的出血或瘘管风险；"],["首次给药前6个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，浅表静脉血栓形成或腔隙性脑梗不被视为“严重”血栓栓塞）；已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向；"],["首次给药前5年内发生其他恶性肿瘤；已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或甲状腺乳头癌除外；"],["既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植；"],["既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE v6.0评估严重程度，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）或入选标准中规定的水平；"],["左室射血分数（LVEF）<50%；"],["ECG检查QTcF>450ms（男），>470ms（女）（根据Fridericia公式：计算QTcF=QT/(RR^0.33)）（注：如首次检查异常，48小时内复测2次取3次平均值判断合格性）；"],["控制不佳的糖尿病患者，定义为糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%；"],["筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性，但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者；"],["已知对试验中所用制剂成分有严重过敏史（NCI-CTCAE v6.0等级评价≥3级）；"],["具有精神障碍史（包括癫痫或痴呆等）；"],["具有药物滥用史，或存在可能会干扰研究的参与或干扰研究结果评估的医学、心理或社会状况；"],["筛选期正处在哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性研究参与者；"],["研究参与者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断，该研究参与者不适合入选本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用ALK-N001 英文通用名:ALK-N001forInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10mg 用法用量:采用静脉输注给药，静脉恒速滴注2h±20min，给药剂量为37.5mg/m^2或50.0mg/m^2 用药时程:每2周给药1次，28天为1个周期，直至①出现不能耐受的毒性反应，或②疾病进展（PD），或③符合其他终止治疗标准（如撤回知情同意或死亡或失访等）。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1 评估的客观缓解率（ORR）。","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["基于RECIST V1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、6/12/24个月PFS率；总生存期（OS），12/24 个月OS率；","整个试验期间","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查及美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分等；","整个试验期间","安全性指标"],["基于PopPK分析方法，表征总DXD和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的药代动力学（PK）特征；","整个试验期间","有效性指标"],["评价总DXD和游离DXD在晚期消化道肿瘤研究参与者中的暴露与生物标志物、疗效和安全性之间的关系。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑玉龙	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13588166206	Email	zn_loogen@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

[["南昌大学第一附属医院","黎军和","中国","江西省","南昌市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","刘开泰","中国","浙江省","宁波市"],["丽水市中心医院","吴敏华","中国","浙江省","丽水市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","李达","中国","浙江省","杭州市"],["邯郸市中心医院","郭志远","中国","河北省","邯郸市"],["桂林医学院附属第二医院","李碧慧","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["南通市肿瘤医院","杨磊","中国","江苏省","南通市"],["厦门大学附属第一医院","尤俊","中国","福建省","厦门市"],["宜宾市第二人民医院","雷开键","中国","四川省","宜宾市"],["安徽省立医院","孙玉蓓","中国","安徽省","合肥市"],["广西壮族自治区人民医院","曹宇华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["绵阳市中心医院","高峰","中国","四川省","绵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2026-07-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 174 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；