郑州依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20262975	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2026-07-31
申请人名称	浙江华海制药科技有限公司

登记号	CTR20262975
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目	评估受试制剂依折麦布片（规格：10 mg）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJHH-YZMB-202603	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2026-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江华海制药科技有限公司"]]
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号	15057275608
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥镇汛大路88号	联系人邮编	317024

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg，浙江华海制药科技有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg，MSD International GmbH （Singapore Branch）生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂依折麦布片（规格：10 mg）和参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通"],["能够按照试验方案要求完成试验"],["试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施"],["年龄为18周岁以上的男性和女性试验参与者（包括18周岁）"],["男性试验参与者体重不低于50 kg，女性试验参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包含临界值）"],["无肝胆肾、消化系统、呼吸系统、心血管系统（如高血压）、淋巴系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统（如血管神经性水肿）、神经系统、精神异常、肌肉骨骼和结缔组织异常（如关节疼痛，肌肉痉挛，颈部疼痛，肌痛，肌病/横纹肌溶解症）、皮肤和皮下组织异常（如瘙痒，皮疹，风疹，多形性红斑）、代谢和营养异常等慢性疾病史或严重疾病史者；或没有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定适合参加试验者"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对本品中任一成分过敏，或已知对依折麦布或其类似物过敏者"],["筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】或试验期间不能戒酒者或在给药前48 h内服用过任何酒精制品或酒精筛查阳性者"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的慢性或活动性消化道疾病史者（如胃肠道穿孔，胃肠道瘘，食管疾病，胃炎，胃肠道溃疡，肠炎，胃食管反流，胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术等）或首次服用试验用药品前一周内有严重的恶心、呕吐、腹痛、肠胃气胀者"],["在服用试验用药品前1个月内大便不规律者，如腹泻、便秘等"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性生理性失血）或有输血者或计划在试验结束后1个月内有献血计划者或有各种原因的贫血者"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者"],["在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】或使用任何与依折麦布片有相互作用的药物【如抗酸药、消胆胺、环孢霉素、贝特类药物（如非诺贝特）、吉非罗齐、他汀类药物（如辛伐他汀等）、抗凝剂、考来烯胺、格列吡嗪等】者"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁、橙子、柚子、火龙果、杨桃、木瓜、石榴、槟榔或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查"],["筛选期的肌酐清除率<80.0 mL/min者"],["筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者"],["女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性"],["试验参与者因自身原因不能参加试验者"],["其他研究者判定不适宜参加的试验参与者"]]

试验药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每次1片（试验中用法用量，非说明书中） 用药时程:单次给药（说明给药周期）"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:Ezetrol（益适纯）","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每次1片（试验中用法用量，非说明书中） 用药时程:单次给药（说明给药周期）"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","采血结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-t/AUC0-∞、tmax、tlag、t1/2、kel、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F","采血结束后","有效性指标"],["通过不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿自动分析、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程继伟	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13592458888	Email	13592458888@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-解放北路126号
	邮编	451199	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","程继伟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会","同意","2026-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；